1藥網談仿制處方藥是假藥嗎
這是國內醫藥領域第一部現實主義題材的電影。
在病友的聯名信中有一段這樣的話：“進口格列衛費用昂貴，吃不起如同等死，印度仿制處方藥的出現，才增加了活下去的勇氣，請給慢粒白血病患者一些活路吧。”
但網上也流傳著一種說法：“靶向藥之所以昂貴到要賣幾萬元，那是因為你買到的已經是第二顆藥，第一顆藥的價格是數十億美金。”言下之意，天價藥只因研發成本巨大。
一個值得玩味的現象是，在專利期過后，專利藥的價格一般會出現斷崖式下降。但在國內，不少原研藥并沒有體現出這一點。
片子還沒公映已成爆款，觀眾幾乎“零差評”，在豆瓣苛刻的影迷眼中取得了9.0的高評分……改編自真人真事的電影《我不是藥神》，太火了。
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病人的求生意志、藥販子的道德抉擇、醫藥公司的商業追求，種種矛盾都在這部現實主義題材的電影中得到展現。或許是觀眾們的熱情實在等不及了，原計劃7月6日上映的電影，提前到了5日零點。
有人一眼就看出了原型——徐崢扮演的主人公“程勇”，和當年印度抗癌處方藥“代購第一人”陸勇，一姓之差。片中提到的抗癌處方藥“格列寧”，和真實世界跨國藥企瑞士諾華制藥的“格列衛”，也只差一字。
陸勇看起來白胖，其實是浮腫，走幾步就喘。站在陽光下的無錫舊街橋邊，他對著鏡頭勉強擠出笑容。
但在醫藥圈，影片卻迎來了另一種“炸鍋”。
“但愿，我的擔憂純屬多余。”2018年7月2日，復旦大學附屬腫瘤醫院乳腺外科主任醫師柳光宇在觀影后感嘆。普通人看到了醫生的見死不救、藥企的唯利是圖，但作為醫療界人士，他體會更多的卻是故事背后的巨大悖論。
拋開藝術創作不談，醫藥作家劉謙說：不支持為走私藥販洗白，也反對將板子打在藥企身上。“用簡單的思路解決不了吃不起新藥這個全世界難題。”
喧囂中，故事原型之一的諾華制藥卻頗為低調。“這是國內醫藥領域第一部現實主義題材的電影，關注度自然高。”諾華腫瘤(中國)公關傳媒和患者關系部工作人員回應南方周末記者。除此之外，她并不愿多言。
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-01-
藥企就是奸商嗎?
影片中，研發出新藥的藥企是“反派”。一堆病人堵在“諾瓦公司”門口，扔出像糞便一樣的東西，責怪藥價太高。不少醫藥界人士覺得自己被推到了公眾的對立面。
“我生病吃藥這些年，房子被吃沒了，家人被吃垮了，警察領導，誰家沒個病人，你能保證一輩子不生病嗎?”電影中的這處細節，讓北京新陽光慈善基金會發起人劉正琛淚目。他記得，這是基金會和湖南省醫保官員溝通時，當地病友代表說過的話。和陸勇一樣，他也是慢粒白血病患者。
2003年，這種治療慢粒白血病、惡性胃腸道間質瘤效果最好的藥品進入中國市場。正常服用，每月花費高達2.4萬元，“120粒，相當于每天吞下去800元。”慢粒患者孫梅(化名)向南方周末記者感嘆。
據1藥網小編了解，一位曾供職于諾華制藥的高管鄭青(化名)曾表示，實際上，為了平衡全球價格體系，跨國藥企的新藥在各國的定價不會差異太大，格列衛在中國的定價也并不高于歐美市場。“上市時，中國到岸價肯定比美國便宜，但額外增加的部分包括關稅、增值稅和流通差率和企業沒有任何關系。”
事實上，上市伊始，諾華就和中華慈善總會開展了患者援助項目。中華慈善總會回復南方周末記者稱，格列衛項目起初只對城鄉低保戶病患全額免費提供援助藥品。但面對每年30余萬元的費用，很多非低保患者無力承受，只能終止治療。
此后，中華慈善總會與諾華制藥多次協商，嘗試對非低保患者施行3+9的“共助計劃”——患者自費承擔前3個月藥費，后9個月免費領取藥品。
進入醫保之前，格列衛每月藥費大幅降低至約6000元。不過，孫梅依舊覺得“燒錢”，“我和老伴每月的退休金總共才六千出頭。”
“格列衛在全球的出廠價都差不多，但是全世界只有中國有慈善贈藥的舉措。”作為企業，諾華覺得自己做了該做的。“有的國家有醫保埋單，而我們的國家2003年的時候呢?”鄭青說。
除了慢粒白血病，許多抗腫瘤藥的費用都讓患者家庭難以負擔。2018年6月剛在大陸獲批上市的抗癌神藥PD-1抑制劑(商品名英文Opdivo)，在香港售價1.68萬港元一支，年花費上百萬元。
不過，抗腫瘤“天價藥”現象并非中國獨有。
醫藥投資圈人士王毅(化名)介紹，美國是全球眾多創新藥的誕生地，但可及性同樣是個難題。癌癥治療領域的“當紅炸子雞”——CAR-T細胞免疫療法的費用高達約40萬美元。
網上流傳著一種說法，“靶向藥之所以昂貴到要賣幾萬元，那是因為你能買到的已經是第二顆藥了，第一顆藥的價格是數十億美金。”言下之意，天價藥只因研發成本巨大。
“新藥的研發是一個不斷試錯的過程。”中山大學腫瘤醫院臨床研究部主任洪明晃告訴南方周末記者，從合成路線規劃、制藥工藝的開發，再到藥代動力學和毒理學驗證，最后把“活生生”的藥做出來，僅是萬里長征第一步。之后的臨床試驗，成本更高。
統計數據顯示，一款新藥需投入20億-30億美元的研發成本。20年間，這一數字還在持續增長。
王毅(化名)理解患者的痛苦和無奈。但讓所有人都用上天價新藥，注定是種奢望。原研藥的專利保護期一般為10年-20年，如果不給藥企市場壟斷的機會，賺取足夠的利潤，藥企很難有動力繼續新藥研發。
但若顧及可及性，低于成本價出售，造福了眼下的患者，卻犧牲了在研的新藥和未來的患者。
“專利藥的專利保護也就十來年，過了專利期后，這個藥品就屬于全人類的。但不尊重專利，都做仿制，企業沒有動力去做新藥，這是大家愿意看到的結果嗎?”鄭青問。
類似的權衡，似乎無處不在。
于是也有人提出，假設由國家直接投入介入研發，情況會否有改善?
“如果藥品是通過國家新藥研發項目、利用納稅人的錢研發的，是否可授權給更多的藥廠生產，傾向于公眾利益?”山東大學醫藥衛生管理學院副教授左根永困惑。
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代購群體是什么樣的人?
《我不是藥神》中，主人公從一個交不起房租的男性保健品商販，一躍成為印度仿制處方藥“格列寧”的獨家代理商，被尊稱為“藥神”。
“但不要只看到代購群體正義光鮮的一面。”一位與代購者有過深入接觸的醫藥界人士提醒，這是一個復雜的圈子，有人用“情懷”做事，有也人是出于利益。
印度藥代購最大的問題是假藥，比如不含有效成分。甚至還有更極端的案例——在中國做好假藥，到印度售賣給到前去代購的中國人。
北大人民醫院血液科主任江倩曾遇到過一位患者，因為經濟原因，由國產藥轉為印度的Imacy。換藥之后，患者劇烈嘔吐，皮膚顏色明顯變黑，被迫停藥兩個月。
“這類病人來找我看病，我該不該指導?”上海腫瘤醫院的一位醫生很糾結。于情，他應該幫助這些患者。但對于尚未在國內審批上市的新藥，藥效和不良反應都是未知的，醫生不應該私下指導。
就像電影里展現的一樣，這種線下交易依然依靠社交媒體進行聯絡，在QQ群等病友圈里口口相傳。
在病友群、微博上，均有不少藥販子在兜售印度仿制處方藥，在一張代購藥品清單上，幾十種靶向藥物的名稱、用量、生產廠家及價格赫然在列。單次直郵郵費為150元。
一位多年從事代購藥品的人說，“來買藥的人依然挺多，也基本都可以買到，全部海外直郵，保真看療效，我賺的就是風險錢。”
令人擔憂的是，病患家庭幾乎沒有靠譜渠道能夠辨別藥品的真偽，但低價的實惠與經人介紹得來的靠譜渠道，依然讓一些困難家庭做出了選擇。
家在廣西崇左的陳芳(化名)告訴南方周末記者，丈夫罹患慢粒白血病已近兩年。“第一年吃瑞士格列衛，參加贈藥項目，一年費用是7.2萬元，醫保報銷4萬多。”但是三萬元的自費還是讓這個貧困家庭捉襟見肘。
從2017年下半年開始，他們開始網購印度仿制處方藥服用已近一年，不能醫保報銷，但每月花費僅兩百多元，“效果和瑞格沒什么區別，腫瘤還在縮小。”陳芳說。
在多個QQ病友群中，“老病患家庭”會分享很多久病成醫的經驗之談給新入群患者。比如：瑞士原產格列衛療效好，副作用比較小;印度仿制格列衛藥效次之，價格非常便宜但副作用稍大，海外代購有風險曾發現過假貨;國內仿制處方藥剛剛起步，藥效更低，副作用大但是“保真”;等等。
或許每個人都經歷過要比較哪一款化妝品或零食性價比更高，但這些病患家庭要面臨的價格選擇卻是，怎樣在自己或親人的生命上丈量一款“救命藥”的價值。
中華慈善總會回復南方周末稱，納入醫保后，援助項目并未中斷。目前，共有格列衛、達希納、捷恪衛、多吉美、易瑞沙、泰瑞沙、特羅凱、安維汀、愛必妥等9個針對癌癥的援助項目，援助肝癌、肺癌、腎癌、白血病、結直腸癌、骨髓纖維化等晚期惡性腫瘤的患者。截至2018年5月30日，腫瘤項目累計受助患者超過21.8萬人，申請批準率為89.76%。
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印度仿制處方藥為何便宜?
據1藥網小編了解，普通人或許并不知曉，國內癌癥家庭的經濟負擔已經大大降低。至少，和陸勇時代相比，砸鍋賣鐵甚至傾家蕩產已不再是必然選項。
此前，河北腫瘤醫院胸外科醫生王巖接觸過不少肺癌晚期患者，有的治療了一段時間，因為沒錢走了。還有的傾向于印度版靶向藥。作為醫生，他很不好受，但也沒有辦法。
2016年5月，通過國家藥品價格談判試點，用于治療肺癌的鹽酸埃克替尼(凱美納)、吉非替尼(易瑞沙)和治療慢性乙肝的富馬酸替托福韋二吡呋酯(韋瑞德)，均出現“腰斬式”降價。以易瑞沙為例，月均費用從約1.5萬元降至7000元。
2017年7月，36種藥品被納入國家醫保目錄，其中一半是腫瘤治療藥物。格列衛也是其中之一。納入醫保后，患者每月的負擔降低到了約2000元。
“大部分患者已經不再需要從印度代購格列衛了。”前述諾華制藥人士自信。
但南方周末記者在采訪中發現，對一些需要長期服藥的患者來說，代購印度仿制處方藥的市場需求依然不小。那么，印度版的“格列衛”們為何如此便宜?
“根本原因在于印度藥品專利保護啟動時間晚，政府推行強仿制度。”中國社會科學院知識產權中心副主任李順德向南方周末記者解釋。
1995年，印度加入世界貿易組織，簽署WTO《與貿易有關的知識產權協定(TRIPS)》。印度充分利用了發展中國家10年的過渡期，由于沒有專利保護，本國藥企可以低成本仿制歐美高價原研藥，藥價便宜上百倍，很快成為“第三世界藥房”。
“中國對藥品的專利保護，比印度早了十多年。”李順德感嘆。1991年，中美兩國在知識產權談判上達成一致，1993年生效的專利法刪除了對藥品不授予專利權的規定。也就是說，在入世幾年前，中國對藥品發明的專利保護就達到了TRIPS協議的要求。
“強仿制度中國也有，但這么多年沒有一例發生。”李順德解釋，大多數國家對于強仿的啟動條件相當苛刻，通常是落后國家因為買不起專利藥而無法保證國民基本醫療和國家安全時使用，比如艾滋病等傳染病疫情暴發。
據1藥網小編了解，對抗癌處方藥“強仿”頗具爭議。癌癥并不傳染，也不至于對國家安全造成威脅。2006年，瑞士諾華制藥曾對印度政府和專利局進行過“法律戰爭”，但最終敗訴。
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為何難用上平價抗腫瘤藥?
國內的癌癥患者有沒有希望用上平價救命藥?影片臨近尾聲，靜默的字幕給出了答案：藥價改革、納入醫保、抗癌處方藥零關稅……
對患者而言，這無疑是“甘霖”。但在醫藥界人士看來，這還不夠。
醫保基金有限，將抗腫瘤特效藥納入醫保，必然有其它藥品被擠出醫保，更多的常見病患者可能將得不到醫保救助。
“矛盾關鍵不是藥神，而是解決神藥。”王毅(化名)直言，目前，大量的醫保資金被用在沒有經過循證醫學證據的所謂“神藥”上，沒有療效的藥物是否應該被剔除醫保目錄，讓更多的新藥及時納入?
“價格談判也不能解決所有問題。”左根永分析，考慮到在中國市場的降價可能會沖擊其他市場，原研藥廠家可以選擇放棄中國市場。“原來只是貴，現在可能連藥都沒了，這是最壞的局面。”
一個值得玩味的現象是，在專利期過后，專利藥的價格一般會出現斷崖式下降。但在國內，不少原研藥并沒有體現出這一點。
陸勇的一頓藥，黃色片劑就是印度“保命藥”，綠色的是輔助藥。藥一天不能停，停藥意味著停命。
病患家屬也有疑惑：一些進口原研藥在去除關稅、增值稅后，為何價格依然高于其他國家?
“拋開醫療體制不談，至少說明中國醫藥產業的議價能力還不夠。”王毅(化名)認為，如果中國能在“格列衛”們出現后有“me-too”藥物(指具有自己知識產權的藥物，其藥效和同類的突破性藥物相當)上市，天價藥或許能降價，“說白了，現在我們還拿不出這樣的東西。”
而在中歐國際工商學院醫療管理與政策研究中心主任蔡江南看來，讓老百姓用得上抗癌處方藥，要用創新藥和仿制處方藥兩條腿走路。
美國即是典型。政府不干預市場，創新藥和仿制處方藥呈現出兩個極端——創新藥價格昂貴，但仿制處方藥市場競爭激烈，價格便宜。美國食品藥品監督管理局(FDA)的專業監管，讓上市的仿制處方藥質量得以保證。
據1藥網小編了解，中國仿制處方藥的質量曾一度飽受詬病。好消息是，最近幾年，國家藥監部門接連發布了臨床試驗數據核查、仿制處方藥一致性評價等多項重磅政策。“醫藥行業真正腳踏實地做事的企業都舉雙手贊成。”王毅(化名)說。
