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聚焦于生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的噬菌體新藥開發(fā)，成立僅一年，青島諾安百特生物技術(shù)有限公司拿到投資機構(gòu)千萬元的Pre-A輪融資，并獲山東省第四屆創(chuàng)業(yè)大賽特等獎、全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽青島市一等獎、青島市“千帆匯”創(chuàng)賽一等獎、留學(xué)人員來魯創(chuàng)業(yè)項目第一名、德勤“明日之星”等榮譽，并入選全國雙創(chuàng)活動周優(yōu)秀項目、中國創(chuàng)翼創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽優(yōu)秀項目展示活動。

——憑著以上信息，足以讓人對諾安百特生物產(chǎn)生足夠多的期待。

噬菌體——破解抗生素濫用的新藍(lán)海

關(guān)于諾安百特的創(chuàng)業(yè)故事，要先從“抗生素”和“噬菌體”這兩個名詞說起。

2018年1月15日，央視網(wǎng)、人民日報、新華社公眾號同時發(fā)布了題為《警惕!“超級細(xì)菌”開始橫行，我們必將為無知付出代價…》的文章，文中大篇幅報道養(yǎng)殖戶在養(yǎng)殖過程中使用抗生素，導(dǎo)致“超級細(xì)菌”風(fēng)險、環(huán)境污染加重等問題，正在挑戰(zhàn)國人健康底線。數(shù)據(jù)顯示，全國2013年使用的16.2萬噸抗生素中，獸用占52%，人用占48%，一年有超過5萬噸抗生素排放進(jìn)水土環(huán)境中。2018年，江浙滬千名兒童近6成尿檢含有抗生素。

（圖片源自網(wǎng)絡(luò)）

2017年6月，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《全國遏制動物源細(xì)菌耐藥行動計劃（2017—2020年）》，明確提出要遏制動物源細(xì)菌耐藥，保障養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)安全、食品安全、公共衛(wèi)生安全。

在找尋抗生素的替代方案中，噬菌體是目前最受人關(guān)注的目標(biāo)之一。

噬菌體，是一種體積微小、沒有細(xì)胞結(jié)構(gòu)的病毒，絕大多數(shù)寄生于細(xì)菌。它會侵入細(xì)菌后裂解并殺死細(xì)菌，因此又被稱為“細(xì)菌病毒”。青島農(nóng)業(yè)大學(xué)教授、諾安百特首席科學(xué)家任慧英教授告訴記者，每一種噬菌體只感染其對應(yīng)的宿主菌，不影響其他菌群，故不會殺死有益細(xì)菌。而且，它的作用機制獨特，也不存在耐藥性和殘留問題。

噬菌體侵染細(xì)菌原理

從全球來看，人類開始嘗試用噬菌體來治療細(xì)菌病并不晚于抗生素，但由于廣譜、高效抗生素的普及，噬菌體始終未能在世界范圍內(nèi)進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段。直到近年來，隨著抗生素濫用造成的“超級細(xì)菌”讓人類越來越束手無策，生物醫(yī)藥行業(yè)又重新認(rèn)識到了噬菌體的價值。

噬菌體的產(chǎn)業(yè)化，是一片剛剛起步的藍(lán)海。

公開資料顯示，即使在噬菌體產(chǎn)業(yè)化方面走得較快的美國，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）至今也沒有批準(zhǔn)過一個噬菌體藥品。目前獲批的產(chǎn)品大都屬于食品安全和植物保護(hù)等領(lǐng)域。

噬菌體人用藥品的研究，自2016年起，有關(guān)臨床試驗的公開報道逐漸增多。

不管是在人用藥品還是在獸藥領(lǐng)域，國內(nèi)外都沒有噬菌體類產(chǎn)品獲批上市。

諾安百特聚焦于動保領(lǐng)域噬菌體獸藥產(chǎn)品開發(fā)，公司重點針對養(yǎng)殖業(yè)中導(dǎo)致經(jīng)濟動物生病的發(fā)病率高、耐藥嚴(yán)重的細(xì)菌，主要包括葡萄球菌、沙門氏菌、綠膿桿菌、呼吸道放線菌、水產(chǎn)動物細(xì)菌病等。

目前我國養(yǎng)殖業(yè)廣義的抗生素使用市場約為350億，諾安百特公司創(chuàng)始人、董事長潘強博士表示，噬菌體新獸藥的市場規(guī)模，若包含水產(chǎn)、寵物等領(lǐng)域，加上2020年我國全面禁止在飼料中添加促生長類抗生素，噬菌體產(chǎn)品的市場容量有望達(dá)到數(shù)十億。

創(chuàng)業(yè)“夢之隊”——構(gòu)建產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢

為什么成立僅一年就能獲得資本的高度認(rèn)可，在公司投資方匯鼎基石投資眼中，諾安百特的團(tuán)隊是投資人們都十分希望看到的互補型團(tuán)隊。

創(chuàng)始人潘強博士是我國動保行業(yè) “老兵”。畢業(yè)于中國農(nóng)業(yè)大學(xué)，在美國華盛頓州立大學(xué)從事生物系統(tǒng)工程博士后研究的他，曾是中國最大的動保企業(yè)——中牧實業(yè)股份有限公司的高管。

在那里，他既負(fù)責(zé)過產(chǎn)品研發(fā)，也負(fù)責(zé)過產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售，十余年的工作經(jīng)歷令他對抗生素濫用產(chǎn)生的后果印象深刻，同時也對噬菌體產(chǎn)生了興趣。“噬菌體是個很可愛的東西，每天都在與細(xì)菌作斗爭，能將細(xì)菌完全裂解掉，而且是天然存在的，沒有副作用！”向記者談到噬菌體時，潘強博士的言語中仍然透露著興奮。

2015年，他離開了中牧，受聘于某外資企業(yè)，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)用噬菌體產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化項目。2016年，潘強博士選擇了自己創(chuàng)業(yè)，經(jīng)過一年多籌備，于2017年創(chuàng)立諾安百特公司。

青島諾安百特生物有限公司綜合樓

從正式踏上創(chuàng)業(yè)這條路開始，潘強博士就很明確自己還需要一個研發(fā)領(lǐng)域的合伙人。于是他開始在全國范圍內(nèi)尋找研究噬菌體的專家。在反復(fù)甄別后，潘強認(rèn)定中國農(nóng)業(yè)大學(xué)的校友，青島農(nóng)業(yè)大學(xué)任慧英教授就是他要找的人，諾安百特也因此落戶青島。

潘強（左）和任慧英（右）

任慧英教授從中國農(nóng)業(yè)大學(xué)畢業(yè)后十余年，一直潛心噬菌體研究和在農(nóng)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的應(yīng)用，并建立了可用于基礎(chǔ)研究的龐大的菌、毒株庫。而這正是噬菌體產(chǎn)業(yè)化的關(guān)鍵。據(jù)推測，噬菌體可能是地球上數(shù)量最龐大的生物體，如果沒有一個致病細(xì)菌與噬菌體一一對應(yīng)的生物庫，噬菌體的培養(yǎng)、制備就無法進(jìn)行，產(chǎn)業(yè)化更無從談起。

基于任慧英教授的基礎(chǔ)研究，諾安百特搜集了大量的毒株、菌株，經(jīng)過反復(fù)培養(yǎng)，篩選出了裂解譜系廣、裂解率高，且適合于大規(guī)模培養(yǎng)、制備的520余株噬菌體毒株，建立了生產(chǎn)用菌、毒株庫。

諾安百特菌種保藏室

目前，諾安百特與青島農(nóng)業(yè)大學(xué)建立了噬菌體產(chǎn)學(xué)研協(xié)作開發(fā)關(guān)系，任慧英教授在大學(xué)工作期間形成的噬菌體研究知識產(chǎn)權(quán)，去年已通過專利轉(zhuǎn)讓方式，進(jìn)入諾安百特。

除了菌、毒株庫，諾安百特還開發(fā)出了指標(biāo)領(lǐng)先的噬菌體生產(chǎn)工藝。任慧英教授告訴記者，公司已完成了噬菌體7L-300L規(guī)模的中試生產(chǎn)工藝研究，發(fā)酵單位達(dá)到10^{11pfu/ml（噬菌斑形成單位，指每毫升試樣中所含有的具有侵染性的噬菌體數(shù)）以上，在噬菌體生產(chǎn)效價方面屬于領(lǐng)先水平。}

這些，都是諾安百特申報中國第一個噬菌體新獸藥證書的信心來源。

獲資本助推，新藥產(chǎn)品有望2020年上市

生物醫(yī)藥是一個燒錢的創(chuàng)業(yè)領(lǐng)域，諾安百特創(chuàng)始人投入的自有資金，讓諾安百特不僅完成了實驗室、小試平臺的建設(shè)，還上市了防治養(yǎng)殖場中特定細(xì)菌病的環(huán)境改良劑、噴涂劑等產(chǎn)品。更重要的是，公司完成了數(shù)個噬菌體一類新獸藥產(chǎn)品的臨床前研發(fā)工作。

諾安百特研發(fā)人員在做實驗

諾安百特研發(fā)人員在數(shù)噬菌斑

基于對噬菌體產(chǎn)業(yè)項目的良好預(yù)期，和對諾安百特行業(yè)競爭優(yōu)勢的認(rèn)可，長期專注于醫(yī)療投資的匯鼎基石投資等機構(gòu)與諾安百特達(dá)成投資意向，于2018年完成向諾安百特公司的注資。這筆投資將主要用于諾安百特申報臨床批件以及獲批后進(jìn)行臨床試驗所產(chǎn)生的相關(guān)費用。

合作共贏（圖片源自網(wǎng)絡(luò)）

目前，諾安百特已經(jīng)在著手準(zhǔn)備下一輪融資，用于新產(chǎn)品注冊申報和生產(chǎn)車間建設(shè)。

諾安百特的噬菌體產(chǎn)業(yè)化事業(yè)進(jìn)展順利。不過，變數(shù)依然存在。一類新獸藥審批注冊的長周期以及嚴(yán)格流程是主要因素。由于目前全球尚未有噬菌體新藥產(chǎn)品獲批，因此沒有可供借鑒的相關(guān)評審標(biāo)準(zhǔn)，諾安百特需要在農(nóng)業(yè)部專家指導(dǎo)下，自行開發(fā)噬菌體新藥評審所需要的發(fā)病模型、評價模型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，這也會對審批進(jìn)度產(chǎn)生影響。

“不過，這也意味著，我們做的任何標(biāo)準(zhǔn)，未來都可能是國家標(biāo)準(zhǔn)”。潘強博士自豪地說。