葛蘭素史克（以下簡稱“GSK”）今日宣布其HIV暴露前預防長效藥物艾普特®（卡替拉韋注射液）正式上市，用于有感染風險的成人和青少年（體重≥35kg）進行HIV-1暴露前預防（PrEP），以降低性傳播感染HIV-1的風險，結(jié)合安全的性行為措施以達到更好的HIV-1 PrEP效果。
截至2025年1月，卡替拉韋長效方案是國內(nèi)首個且唯一獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的用于HIV暴露前預防的長效注射針劑。作為一種HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），卡替拉韋長效方案僅需每年注射最少6次即可實現(xiàn)HIV暴露前預防。使用者將在前兩個月內(nèi)接受每月600mg（3ml）的起始注射，隨后每兩個月接受一次600mg（3ml）的繼續(xù)注射。[1]
GSK副總裁、中國總經(jīng)理余慧明表示：“此次卡替拉韋長效方案在中國的成功商業(yè)化上市，是GSK在HIV防治領域持續(xù)創(chuàng)新的又一關鍵里程碑。我們相信，這一長效暴露前預防方案，將為中國HIV 感染風險人群的預防帶來更多選擇和獲益，并對終結(jié)艾滋病流行產(chǎn)生重要影響。”
此前獲批基于兩項國際IIb/III期多中心、隨機、雙盲、陽性對照研究（HPTN 083和HPTN 084）。HPTN 083研究結(jié)果顯示，與每日口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱（TDF/FTC）方案相比，接受卡替拉韋長效注射液的參與者感染HIV的風險降低了68% （12 vs 39; 年發(fā)病率: 0.37% vs 1.22%; HR 0.32 [CI: 0.16, 0.58])。HPTN 084研究結(jié)果顯示，相較于TDF/FTC口服片劑組，長效注射液組的HIV感染風險降低91%（3 vs 36; 年發(fā)病率: 0.15% vs 1.85%; HR 0.09 [CI: 0.04, 0.27]）。 [2]、[3]、[4]、[5]
首都醫(yī)科大學艾滋病臨床研究中心主任張福杰表示：“在預防HIV感染方面，卡替拉韋長效方案在臨床研究中顯示出了優(yōu)效于每日口服TDF/FTC片劑的結(jié)果。同時，僅需兩月注射一次的給藥方式，也為HIV感染風險人群帶來一種創(chuàng)新的暴露前預防選擇和體驗，有助于減輕口服暴露前預防方案帶來的用藥焦慮和社會歧視，顯著改善他們的生活質(zhì)量，提高用藥依從性及堅持率。”
據(jù)《中國遏制與防治艾滋病規(guī)劃（2024—2030年）》顯示，我國HIV防治工作取得顯著成效，當前HIV防治工作要堅持預防為主、防治結(jié)合。因此，落實HIV綜合干預措施、預防HIV新發(fā)感染成為我國艾滋病防治工作的重要方向。暴露前預防作為降低高危人群感染 HIV 風險的有效手段[6]、[7]，是HIV綜合干預策略的重要組成部分。權(quán)威指南建議，持續(xù)存在 HIV 暴露風險的人群應推薦使用暴露前預防。[8]
中國預防性病艾滋病基金會理事長孫新華表示：“艾滋病防治工作不僅是一項關乎個體健康與生命安全的重大任務，更是構(gòu)建強健公共衛(wèi)生體系、促進社會和諧穩(wěn)定的關鍵基石。面對我國 HIV 防治工作中的挑戰(zhàn)，一方面我們需要提高公眾對于暴露前預防的正確認識；另一方面，我們也需要積極推動暴露前預防措施的規(guī)范實施，為存在HIV感染風險的人群提供更便捷和可持續(xù)的預防服務選擇。安全、高效的長效暴露前預防方案將成為降低艾滋病新發(fā)感染、控制艾滋病傳播，推動我國艾滋病防治事業(yè)進一步發(fā)展的一項有力補充。”
關于艾普特®（卡替拉韋注射液）
用于HIV暴露前預防的卡替拉韋長效注射液是一種整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑（INSTI），通過阻止病毒DNA整合到人類免疫細胞（CD4+T細胞）的遺傳物質(zhì)來抑制HIV復制。這一步在HIV復制周期中至關重要，也是造成其為慢性病的原因。
卡替拉韋僅需每年注射最少6次即可實現(xiàn)HIV暴露前預防。使用者將在前兩個月內(nèi)接受每月600mg（3ml）的起始注射，隨后每兩個月接受一次600mg（3ml）的繼續(xù)注射。在首次注射前，使用者可選擇先口服卡替拉韋片劑大約一個月（至少28天），以評估藥物的耐受性。
關于葛蘭素史克
葛蘭素史克（GSK）是一家以“匯聚科學、技術(shù)與人才，合力超越，共克疾病”為使命的全球生物醫(yī)藥公司。如需更多信息，請訪問gsk.com。
Reference
