原標(biāo)題：讓公眾用得上新藥好藥，湖北出臺(tái)鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)施意見
日前，省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》（簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》），部署推進(jìn)全省深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革工作。據(jù)悉，這是我省貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》文件精神，在國內(nèi)率先落地的地方藥品監(jiān)管改革發(fā)展綱領(lǐng)性文件，將對(duì)湖北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新具有里程碑意義。
松綁臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
藥物類的研發(fā)，最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)就是臨床試驗(yàn)。截至2017年底，我省共有醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)36349家，其中綜合醫(yī)院、中醫(yī)院、專科醫(yī)院有976家。但能夠做藥物臨床試驗(yàn)、通過認(rèn)證的機(jī)構(gòu)僅29家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。“隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的全面推開，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的緊缺成了當(dāng)前企業(yè)面臨的難題。”省食藥監(jiān)局副局長(zhǎng)鄧小川表示，鼓勵(lì)更多機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)，提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性，可緩解醫(yī)療與科研的矛盾。《實(shí)施意見》支持具備條件的各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過新建、改擴(kuò)建、功能調(diào)整設(shè)置等方式增加臨床試驗(yàn)資源。對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立單獨(dú)評(píng)價(jià)考核體系，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁，也鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)。同時(shí)，鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
鼓勵(lì)新藥和臨床急需的仿制藥研發(fā)
“《實(shí)施意見》的著力點(diǎn)在于解決公眾用藥問題，讓公眾能用得上新藥、用得上好藥。”鄧小川稱。《實(shí)施意見》指出，對(duì)列入國家和省級(jí)重大專項(xiàng)、擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專利以及具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，實(shí)行優(yōu)先檢驗(yàn)檢測(cè)和審評(píng)審批；引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)研制臨床價(jià)值高的仿制藥，包括臨床供應(yīng)不足、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的仿制藥，兒童用藥、罕見病用藥等特殊人群用藥等；支持省內(nèi)大型中藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，研發(fā)基于經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等中藥新藥；動(dòng)態(tài)調(diào)整我省醫(yī)保藥品目錄，并按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)保支付范圍，并探索對(duì)抗腫瘤靶向藥、治療高致殘性疾病用藥、罕見病的特效藥等展開談判，逐步建立醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)。
仿制藥“大考”在即，至年底國家基本藥物品種必須完成質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，我省已有162個(gè)藥品文號(hào)開展評(píng)價(jià)。《實(shí)施意見》表示，對(duì)我省通過一致性評(píng)價(jià)的品種，省經(jīng)信委、省財(cái)政廳、省科技廳在技改項(xiàng)目、科技專項(xiàng)等方面予以支持，省衛(wèi)計(jì)委在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購等方面落實(shí)有關(guān)優(yōu)惠政策；未按規(guī)定完成一致性評(píng)價(jià)的品種，省藥監(jiān)局對(duì)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)不予再注冊(cè)。
全面實(shí)施上市許可持有人制度
按照國家統(tǒng)一部署，我省將全面實(shí)施藥品醫(yī)療器械上市許可持有人制度。
鄧小川解釋，根據(jù)《藥品管理法》，只有藥品生產(chǎn)企業(yè)才可以申請(qǐng)注冊(cè)藥品，取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。但這種產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可相捆綁的管理制度不利于鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新，科研人員和科研機(jī)構(gòu)要注冊(cè)藥品，必須先投資建廠，容易導(dǎo)致重復(fù)建設(shè)、設(shè)備閑置等低效情況。在上市許可持有人制度下，藥品上市許可與生產(chǎn)許可是分離的，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員可以申請(qǐng)注冊(cè)并持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，即成為“藥品上市許可持有人”，自行設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，或委托其他企業(yè)生產(chǎn)，然后以持有人的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。《實(shí)施意見》規(guī)定，上市許可持有人須對(duì)藥品質(zhì)量在全生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任，即對(duì)臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，受上市許可持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。
（湖北日?qǐng)?bào)全媒記者崔逾瑜 通訊員孫麟、文毅）
