近日，國家藥品監督管理局批準上海君實生物醫藥科技股份有限公司申報的昂戈瑞西單抗注射液（商品名：君適達）上市。這是上海市今年第5款獲批上市的國產1類創新藥。
國家藥監局截圖
該產品適應癥為：在控制飲食的基礎上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物和依折麥布聯合用藥，用于在接受中等劑量或中等劑量以上他汀類藥物治療，仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）目標的原發性高膽固醇血癥（非家族性）和混合型血脂異常的成人患者。
昂戈瑞西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結合，阻止PCSK9介導的LDLR降解，提高細胞表面LDLR數目，進而降低血清中LDL-C水平。該品種的上市為臨床降脂治療提供了新的治療選擇。
上海市藥監局透露，2024年，上海市共有5款國產1類創新藥、3款進口創新藥、9款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。截至目前，上海獲批創新藥已超去年，獲批創新醫療器械與去年持平。上海市藥監部門正深入實施“一清單、兩優化、三聯動”服務創新機制，針對重點產品和重點項目實施“一品一企一策”，助力創新產品研發上市；加強產品上市后監管，保護患者用藥用械安全。
