潮新聞客戶端 記者 于瓅 李沐子
近日，山東濟南天橋人民醫院被曝光擅自為癌癥患者提供一種名為“NKT免疫細胞”的治療服務，收費高達十萬元一針，但其制備成本在3000元以內，而該細胞產品尚未獲得國家藥監部門的批準上市。事發后，山東省濟南市衛生健康委員會公眾號發布情況通報稱，經初步核查，天橋人民醫院存在擅自使用細胞治療腫瘤的行為，已責成天橋人民醫院停止相關診療活動。
情況通報 圖源：濟南市衛生健康委員會
3月20日，潮新聞記者撥打了濟南天橋人民醫院公開電話詢問“NKT免疫細胞”治療服務是否還有，且未來能否恢復。接線工作人員回應稱，已經都停止了。
另據報道，天橋人民醫院相關工作人員3月16日表示，針對已經接受了細胞治療的患者，若醫藥費尚未報銷，可攜帶住院病歷和醫藥費發票來院辦理全額退款。該醫院此前將細胞治療費用打入住院收費清單之中，以便患者能通過商業保險進行報銷。據悉，這家醫院是一家公立二級乙等醫院，并未設置腫瘤科。
濟南市天橋人民醫院 圖源：天橋區人民政府官網
潮新聞向某三甲醫院了解到，目前其所在的醫院并未開展此項目，并且表示據其了解，“我們專家都比較嚴謹，沒有使用和數據，我們也不好發表（看法）?！?/p>
另據某醫院醫生接受潮新聞采訪時介紹，干細胞療法就是通過把健康的干細胞移植到患者體內，以達到修復或替換受損細胞或組織?！暗@個技術還不太成熟?！痹撫t生坦言，目前干細胞治療領域多由第三方公司主導，相關干細胞產品主要由這些公司提供。研究者如醫生等在其中的經濟收益相對有限，主要利潤被第三方公司獲取，而公司可能會向研究者支付一定的獎勵費或類似形式的費用。
該醫生還指出，若是以臨床研究的名義收取患者費用是不合規的。他表示，倫理學上要求臨床研究不得讓受試者（患者）支付費用。如果醫療機構需要病人的研究數據，應當為病人承擔費用；但是如果不以臨床研究為目的，且機構擁有干細胞牌照，患者自費使用干細胞治療則是合法的，“這種現象在一些小醫院中較為常見，主要是由于這些醫院缺乏足夠的科研經費來承擔相關藥費，但又希望通過開展研究來發表文章?！?/p>
多位資深腫瘤治療方面的醫學人士在接受媒體采訪時表示，免疫細胞療法一直是業界研究的熱點，前景確實可觀，但目前國家監管部門只批準了CAR-T細胞療法的相關產品上市，上述機構提及的NK、NKT細胞等免疫細胞療法并沒有任何產品可以應用于臨床。
“關于這一塊的規定很多，很嚴格?！闭憬瓊惡吐蓭熓聞账跻菔|律師在接受潮新聞記者采訪時介紹，根據《藥品管理法》《醫療機構管理條例》，未經國家藥品監督管理局批準的藥品或治療方法不得用于臨床治療，且醫療機構必須依法開展診療活動，未經批準的診療項目不得開展。此外，《中華人民共和國民法典》第一千零九條規定，從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動，應當遵守法律、行政法規和國家有關規定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益?！疤鞓蛉嗣襻t院使用的‘NKT免疫細胞’治療尚未獲得批準，將未經批準的藥品擅自生產和商業化已經逾越法律紅線。”
王逸蕓認為，醫院可能面臨行政處罰，包括罰款、責令停止相關診療活動，甚至吊銷相關科室執業許可證。相關責任人可能受到行政處分，嚴重者可能涉及刑事責任。
“臨床研究是在嚴格的監管和控制下進行的，旨在科學地驗證新的治療方法，而違規開展的治療服務則可能缺乏合法性、透明度和安全性，對患者的健康構成風險。在選擇接受治療時，應確保服務的合法性和科學性?！蓖跻菔|指出，國家已經嚴控相關細胞產品進入臨床，根據相關規定，臨床研究必須在獲得倫理委員會批準和國家相關部門備案后進行，只有經過監管部門批準的試驗項目才可對患者實施相關療法，且臨床研究階段不得向受試者收取任何研究相關費用，“如果三甲醫院以臨床研究名義收費，則屬于違規行為?！?/p>
王逸蕓表示，如果患者因使用未經批準的細胞治療服務而遭受身體損害，醫院需承擔民事賠償責任，包括醫療費、護理費、誤工費等。如果損害嚴重，相關責任人可能還需承擔刑事責任。“患者可以向衛生健康委員會等行政部門投訴，要求對醫院進行查處；亦可向法院提起民事訴訟，要求醫院賠償損失；如果醫院行為涉嫌犯罪，患者可以向公安機關報案，追究相關責任人的刑事責任?！?/p>
