2017年8月9日,青島市食品藥品監督管理局公開發布了兩則“以案釋法”案例,青島新聞網記者就案例詳情采訪到青島市食品藥品監督管理局稽查支隊支隊長許澤春。
據許澤春介紹,兩則案例一為社區衛生服務站從無《藥品經營局可證》單位購進假藥,由于社區衛生服務站多數是民營,在藥品購入方面自主性較大,在藥品采購時把關不嚴,該案例反映出近幾年在民營衛生服務站方面監管不到位,以后需加強監管。同時,該案例也給無證經營的商販敲響了警鐘,假藥生產和經營已經涉嫌犯罪,經營數額較大的假藥經營將以非法經營罪來追究法律責任。
案例二為某食品公司超限量使用食品添加劑生產不符合食品安全國家標準的味極鮮醬油。一些小食品生產企業在食品添加劑使用方面不規范,食品添加劑只要按照適用范圍使用是安全的,超范圍則將受到法律制裁,一些中小企業在食品生產上不規范,需要監管部門加強培訓,企業自身也許加強管理。許澤春提醒消費者,在購買食品時,一定要到正規超市里,并且要查看標簽,購買正規廠家生產的食品。
案例一(2017年1月)
市北區某街道社區衛生服務站從無《藥品經營許可證》單位購進使用假藥案
(一)案情介紹。
根據舉報線索,市食藥監局執法人員于2016年11月-12月,依法對市北區某街道社區衛生服務站(以下簡稱“當事人”)進行了現場檢查。 1.經調查核實,在當事人中藥庫,發現中藥飲片土元(批號150801)、柴胡(批號150803)、天花粉(批號160401)鐵樹葉(批號150701)、重樓(批號150901)5種中藥飲片,標注生產企業均為安徽某中藥飲公司,其標簽為手寫。執法人員對上述中藥飲片進行了抽樣,并對上述藥品進行了扣押,對當事人的財務憑證進行了提取。經對上述5種中藥飲片進行調查核實,安徽亳州浙皖中藥飲片股份有限公司與當事人有業務往來,但上述批次5種中藥飲片不是該公司生產和銷售的產品,應當依法認定為按假藥論處;當事人購進使用假藥合計違法所得和貨值金額分別為2572.92元和2265.9元。 2.經調查核實,當事人從無《藥品經營許可證》單位購進并使用多種中藥飲片,貨值金額84151元,違法所得84151元。本案當事人違法事實清楚,證據確鑿,程序合法,依據《藥品管理法》第七十三條、第七十九條的規定給予處罰。“ 1.沒收違法購進使用的假藥柴胡0.7Kg,天花粉0.7Kg,鐵樹葉1.4Kg,重樓0.7Kg,土元1.57Kg; 2.沒收違法所得2265.9元和84151元; 3.并處貨值金額3倍罰款:7718.76元和252453元;合計罰沒款346588.66元;并立即改正上述違法行為。 2017年1月市食藥監局下達行政處罰決定書,當事人已繳納罰沒款,并改正上述違法行為。另外,本案給當事人提供藥品的個人涉嫌犯罪,市食藥監局已依法移交公安機關依法處理。
(二)案例分析。
通過本案分析,主要有以下特點:
1.本案當事人是民營社區衛生服務站,為民營醫療機構,其藥品的采購是自行采購,一些不法藥販子就是利用了民營醫療機構采購藥品自主性強,隨意性大,把關不嚴,貪圖便宜而實施違法行為。
2.為本案當事人提供藥品的人員以前是醫藥公司的業務員,對藥品經營業務比較熟悉,往往假借正規醫藥經營公司的名義、資質,甚至有些藥品經營人員私自偽造藥品經營企業的證件、資質、公章等,自己加工中藥飲片來銷售,賺取高額利益。
3.通過本案,食品藥品監管部門、衛生計生部門應當加強對民營醫療機構的監管。
(三)法律鏈接。
該案涉及的法律法規有:《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《山東省藥品使用條例》;主要是《中華人民共和國藥品管理法》:
第三十四條”藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是,購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。“
第四十八條禁止生產(包括配制,下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的,為假藥:
(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的;
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品,按假藥論處:
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口,或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
第七十三條生產、銷售假藥的,沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷,并責令停產、停業整頓;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。
第七十九條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定,從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的,責令改正,沒收違法購進的藥品,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的,沒收違法所得;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
案例二(2017年2月)
青島某食品公司超限量使用食品添加劑生產不符合食品安全國家標準的味極鮮醬油案
(一)案情介紹。
德州市食藥局在2016年12月組織的食品安全監督抽檢中,青島某食品公司(以下簡稱”當事人“)生產的”娃人“牌味極鮮醬油(生產日期2016年9月22日,規格18L/桶),經抽樣檢驗為不合格產品,移交市食藥監局。2016 年12月21日市食藥監局執法人員對當事人進行了調查和檢驗結果告知,當事人對檢驗結果中的”娃人“牌味極鮮醬油提出異議,抽檢的不合格產品不是當事人生產。執法人員現場對當事人生產的醬油、酸菜兩種產品三個批次的產品進行了抽樣,其中當事人生產的”女主人“牌味極鮮醬油(”女主人“牌,18L/桶,生產日期2016年11月30日),經檢驗其氨基酸態氮、可溶性無鹽固形物、全氮、苯甲酸等四項指標不合格。當事人對檢驗結果未提出異議,并放棄復檢。
經查,當事人是青島市一家食品生產企業,于2002年3月辦理了營業執照,2014年12月取得了食品生產許可證,主要生產醬油、酸菜等食品。執法人員告知不合格產品的檢驗結果后,當事人立即啟動召回程序,提交了召回報告。經核實,”女主人“ 牌味極鮮醬油(18L/桶,生產日期2016年11月30日)共生產70桶,銷售9桶,銷售產品已使用無法召回,剩余61桶已被市食藥監局就地查封。該產品成本價35元/桶,銷售價46元/桶,貨值金額 3220元,違法所得99 元。當事人的行為違反了《食品安全法》第三十四條第一款第(四)項、第(十三)項的規定:禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品:……(四)超范圍、超限量使用食品添加劑的食品;……(十三) 其他不符合法律、 法規或者食品安全標準的食品、 食品添加劑、 食品相關產品。案件承辦人員對當事人涉嫌超限量使用食品添加劑生產不符合食品安全國家標準的味極鮮醬油案一案的調查,事實清楚,證據確鑿,程序合法。依據《食品安全法》第一百二十四條第一款第(三)項的規定:違反本法規定,有下列情形之一,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑,并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品;違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的,并處五萬元以上十萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的,并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款;情節嚴重的,吊銷許可證:……(三)生產經營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品;……除前款和本法第一百二十三條、第一百二十五條規定的情形外,生產經營不符合法律、法規或者食品安全標準的食品、食品添加劑的,依照前款規定給予處罰。2017年2月市食藥監局對當事人給予以下行政處罰:沒收味極鮮醬油61桶,沒收違法所得99元,罰款人民幣30000元,罰沒款共計人民幣30099元,并改正上述違法行為。當事人已繳納罰沒款,并改正上述違法行為。
(二)案例分析。
通過該案分析,可以該案主要有以下兩個特點:
1.當事人雖為獲證的食品生產企業,但企業規模小,生產工藝簡單,生產過程控制不嚴,操作不規范。
2.鑒于本案當事人生產規模小,生產經營的涉案產品貨值金額較小,且積極配合調查,對銷售的涉案產品積極進行了召回,社會危害輕微,依據《行政處罰法》及《山東省食品藥品行政處罰裁量權適用規則》依法從輕或者減輕處罰。體現了立法的目的,處罰與教育相結合。
(三)法律鏈接。
本案主要涉及《中華人民共和國食品安全法》《行政處罰法》《山東省食品藥品行政處罰裁量權適用規則》
1.《中華人民共和國食品安全法》
第三十四條第一款第(四)項、第(十三)項的規定:”禁止生產經營下列食品、食品添加劑、食品相關產品:……(四)超范圍、超限量使用食品添加劑的食品;……(十三) 其他不符合法律、 法規或者食品安全標準的食品、 食品添加劑、 食品相關產品。“.
第一百二十四條第一款第(三)項的規定:”違反本法規定,有下列情形之一,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產經營的食品、食品添加劑,并可以沒收用于違法生產經營的工具、設備、原料等物品;違法生產經營的食品、食品添加劑貨值金額不足一萬元的,并處五萬元以上十萬元以下罰款;貨值金額一萬元以上的,并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款;情節嚴重的,吊銷許可證:……(三)生產經營超范圍、超限量使用食品添加劑的食品;……除前款和本法第一百二十三條、第一百二十五條規定的情形外,生產經營不符合法律、法規或者食品安全標準的食品、食品添加劑的,依照前款規定給予處罰。“
2.《行政處罰法》
第二十七條當事人有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處罰:
(一)主動消除或者減輕違法行為危害后果的;
(二)受他人脅迫有違法行為的;
(三)配合行政機關查處違法行為有么功表現的;
(四)其他依法從輕或者減輕行政處罰的。違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予行政處罰。
3.《山東省食品藥品行政處罰裁量權適用規則》
第九條 有下列情形之一的,應當依法從輕或者減輕處罰:
(一)主動消除或者減輕違法行為后果的;
(二)受他人脅迫、誘騙實施違法行為的;
(三)配合行政處罰實施機關查處違法行為有立功表現的;
(四)法律、法規、規章規定從輕或者減輕處罰的其他情形。