2016年3月，國家食藥監總局頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》（以下簡稱《特醫配注冊辦法》），并于2016年7月1日正式實施，至今，《特醫配注冊辦法》已經正式實施一年有余。這一年多以來，特醫配的注冊工作進行的如何了呢？從中國營養保健食品協會秘書長劉學聰近日公開發表的文章中，我們看到了一些答案。
注冊申請材料問題突出 距獲批或有距離
在我國，特醫配食品曾經是個外來概念，市場長期被外國產品占據，沒有相關的國家標準，國內企業也缺乏生產依據。而《特醫配注冊辦法》則被視為我國特醫配食品發展的開端，具有里程碑式的意義。
然而，中國營養保健食品協會秘書長劉學聰在其近日發表的文章中卻表示，當前，特醫配注冊申請材料存在全方位的不足。據了解，目前已經有14家企業的33個產品完成了注冊申請受理，8家產品拿到了產品注冊補正意見。而令人驚訝的是，產品注冊獲得的補正意見，少則四五十條，多則一百五十多條。
補正意見涵蓋以下問題：
1、產品配方和說明書問題；
2、質量安全以及生產工藝等方面的問題；
3、注冊資料的文件完整性、內容邏輯性、標準適用性、科學依據性等方面與技術審評要求存在較大差距。
劉學聰表示，這些差距既有對政策法規認知理解偏差的原因，也有對產品屬性認識不清，科學研究不夠，技術準備不足的原因。有的注冊資料甚至出現文不對題，張冠李戴的情形。
特醫配為產品注冊 門檻更高 要求更全
2016年，對于特殊食品來說是一個大年，除了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》之外，國家食藥監總局還于2016年6月頒布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《嬰配注冊辦法》），并于2016年10月1日起正式實施。
在不到一年的時間內，嬰配乳粉的注冊工作取得了較大進展，從2017年8月3日起至今，總局公布了四批嬰配注冊獲批名單，共涉及30余家嬰配奶粉生產企業，142個產品配方。截至目前，已經有超過100家企業（國內外共185家）約800個配方完成了注冊申報受理。按照總局“即審即批即公布”原則，嬰配的注冊批準已從“突發”走向“常態”，第五、第六批名單會陸續公布。
《特醫配注冊辦法》和《嬰配注冊辦法》實施時間相差不多，但在注冊進程上卻存在著巨大差異。對此，劉學聰表示，特醫配注冊與嬰配注冊本質不同。細讀《食品安全法》，可以發現，嬰幼兒配方乳粉是產品配方注冊，而特殊醫學用途配方食品是產品注冊。從管理上講，特醫配注冊不但要審查配方的科學性，標簽的合規性，還要綜合考慮產品的安全性以及營養充足性甚至臨床效果等內容，是對產品的整體考量，這就使得特醫配注冊相比嬰配注冊的要求更全面，門檻也更高。目前市場上已有的進口特醫配企業絕大多數也是嬰配企業，企業按照嬰配注冊的思路和要求去準備特醫配注冊是不夠的。
過渡期限將至 特醫配注冊需注意五點問題
為保障國內特殊醫學用途配方食品的正常供應，2016年6月，國家食藥監總局在其官網上發布了《總局關于給予特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告》（以下簡稱《公告》），《公告》規定，特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的時間節點為2018年1月1日。2018年1月1日前，經批準在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品，可銷售至其保質期結束。自2018年1月1日起，在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品應當依法取得特殊醫學用途配方食品注冊證書。
如今，時間已經走到了2017年8月底，距離過渡期節點就剩下四個月的時間。對于仍然奮戰在注冊一線的眾多企業，劉學聰給出了以下五點意見。
1、特醫食品的前身腸內營養制劑，是按照藥品的注冊管理，用于特殊人群，特醫食品的注冊申報會在一定程度上體現藥品注冊思路和要求；
2、按照現已發布的注冊要求準備資料，企業要各顯神通，不等不靠；
3、切實做好產品的研發生產工作，進行必要的投入，不投機、不糊弄；
4、特醫配注冊人才缺乏已是事實，尋求專業法規人開展工作是必備條件；
5、多渠道咨詢了解，目前每周都有政策咨詢日。
