近年來，特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉的注冊管理工作一直備受關注。今年8月份以來，國家食藥監總局先后公布了四批嬰幼兒乳粉配方注冊的獲批名單，共涉及30余家生產企業，142個產品配方。截至目前，已經有超過100家企業約800個配方完成了注冊申報受理。
“企業獲得注冊配方，尤其是盡早獲得注冊配方，是榮譽，更是責任。”中國營養保健食品協會秘書長劉學聰表示，按照“即審即批即公布”的原則，嬰幼兒乳粉配方注冊獲批名單將會陸續公布，獲批的配方產品將基本滿足市場供應。
事實上，早在2015年，新《食品安全法》就明確規定，保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉等納入特殊食品，實施注冊管理。國家食藥監總局先后于2016年3月份和6月份頒布了《保健食品注冊與備案管理辦法》《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》和《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》，并陸續發布了相關配套文件。今年4月份，國家食藥監總局又專門成立了特殊食品注冊管理司，兩大類特殊食品的注冊管理制也正式拉開帷幕。
相比嬰幼兒配方乳粉的注冊管理，同樣需要注冊管理，同樣是在2018年1月1日前要完成注冊工作的特殊醫學用途配方食品，目前境況如何？距第一批（個）獲批名單還有多遠？對此，食藥監總局有關負責人透露，從目前企業提交的注冊申請材料看，還有很多問題需要解決。
據介紹，目前已經有14家企業的33個產品完成了注冊申請受理，8家產品拿到了產品注冊補正意見。值得注意的是，每個產品注冊獲得的補正意見，少則幾十條，多則上百條。補正意見涵蓋了產品配方和說明書、質量安全以及生產工藝等方面的問題，注冊資料的文件完整性、內容邏輯性、標準適用性等方面也與技術審評要求存在較大差距。
“這些差距既有對政策法規認知理解偏差的原因，也有對產品屬性認識不清，科學研究不夠，技術準備不足的原因。有的注冊資料甚至出現文不對題，張冠李戴的情形。”劉學聰表示，相比嬰幼兒配方乳粉的注冊，特殊醫學用途配方食品的注冊要求更全，門檻更高。
一方面，特殊醫學用途配方食品注冊與嬰幼兒配方乳粉注冊本質不同，嬰幼兒配方乳粉是產品配方注冊，特殊醫學用途配方食品是產品注冊。
另一方面，從管理上來說，配方注冊與產品注冊大不相同。特殊醫學用途配方食品注冊不僅要審查配方的科學性、標簽的合規性，還要綜合考慮產品的安全性，以及營養充足性甚至臨床效果等內容，是對產品的整體考量。“目前，市場上已有的進口特殊醫學用途配方食品企業絕大多數也是嬰幼兒配方乳粉企業，企業按照嬰幼兒配方乳粉注冊的思路和要求去準備特殊醫學用途配方食品注冊是遠遠不夠的。”
劉學聰表示，獲得配方注冊并不意味著企業可以一勞永逸，也不代表產品質量萬無一失。監管部門還會通過現場核查、監督抽檢等措施，持續保障產品安全。企業要按照獲批配方，嚴格組織生產，自律規范經營，用過硬的產品品質、品牌以及科學的營銷策略贏得市場。
