目前，國家批準的保健食品功能共27項，并對保健食品企業申報的功能規定了相應的評價方法。但隨著科技的發展和健康知識的普及，公眾對保健食品及其保健功能也提出了更高的要求。曾有多位業內人士指出，目前保健食品的功能評價仍存爭議，業內一直在呼吁建立與保健食品功能相對應的功效學評價方法。據了解，國家食品藥品監督管理總局正在梳理保健食品功能評價方法，著重完善保健食品的檢驗和評價工作。
方法滯后引爭議
“由于缺乏系統的評估和退出機制，功能范圍和評價方法不能實現科學動態管理，不能有效發揮科學依據在保健功能評價中的主導作用，部分保健功能及評價方法存在定位不準確、聲稱不嚴謹、方法不完善、科學依據不充足等問題。” 中國營養保健食品協會秘書長劉學聰表示。
在功能聲稱方面，輔助降血壓、降血糖等保健功能表述與藥品的功能主治有一定關聯；95%以上的保健食品形態為膠囊劑、片劑和口服液，與現代藥品劑型相似。另外，保健食品沒有獨立的功能評價體系，僅在原料方面有一些安全性評價，對保健食品功能的評價則用到了藥品評價方法。
為進一步規范保健食品功能聲稱，2016年12月14日，總局研究起草了《關于保健食品功能聲稱管理的意見》（征求意見稿）以及緩解視疲勞、增強免疫力、抗氧化等3個保健功能的名稱及釋義（征求意見稿）。此外，《保健食品備案工作細則》（征求意見稿）亦在今年2月發布。政策密集出臺，意味著總局正在用行動不斷完善保健食品功能聲稱管理問題。
中國食品藥品檢定研究院副院長路勇介紹，總局2016年啟動了保健食品檢驗和評價方法的修訂工作，主要涉及功能、毒理、人體試食等領域，之所以啟動修訂工作是因為監管制度的變革與保健食品市場需求發生了變化。
“首先是科學技術發展的需要。分子生物學、細胞生物學、蛋白組學以及高分辨質、核磁共振等學科的發展，推動了檢測技術、儀器設備等升級，為更加科學、準確地評價保健食品的安全性和有效性創造了條件。其次是適應監管制度改革的需要。新修訂《食品安全法》對保健食品的要求做出了更加詳細的規定，衛計委近幾年在食品安全國家標準方面也發布了很多新的標準，要求對保健食品的功能評價方法進行全面調整和完善。再次是維護公眾健康的需要。公眾對健康的需求越來越高，對保健食品的認識也越來越客觀，全面客觀評價保健食品的有效性和安全性，才能更好地維護公眾健康。”路勇表示。
據了解，總局非常重視與保健食品功能聲稱息息相關的檢驗和評價方法。自1996年我國正式開展保健食品功能評價和注冊申請以來，保健食品的功能聲稱從首次公布的12項增加到目前的27項，期間亦是保健食品監管不斷完善的過程。
修訂思路漸清晰
記者獲悉，中檢院已經組織多家機構對保健食品27項功能評價方法進行了全面的修訂和梳理。2016年優先啟動增強免疫力、保護胃黏膜等6項研究，輔助降血糖、降血脂已經開展動物模型的優化，并開始初步的人體試食工作，其他評價方法的動物試驗和人體試食工作也在積極推進之中。同時，中檢院亦在探索緩解體力疲勞、增強免疫力等功能評價中增加人體試食的可能性。
路勇介紹了保健食品功能評價修訂的基本思路。一是完善現有的功能評價方法，完善功能評價的總體要求，包括原料、生產工藝、實驗動物、劑量設計以及對照設置等各種試驗因素，規范功能評價。另外，將允許企業根據自身的特點及實驗數據材料，適當延長評價時間，以體現保健食品功能評價的科學性。二是鼓勵新技術的研究和應用。相關機構、企業等如果能夠提出新功能、新方法，在遵循基本評價原則，證明材料充足的情況下，可以考慮將其納入保健食品新方法評價的范疇。
“比如緩解衰老評價的方法，目前利用老齡動物模型和基因遺傳老化動物模型等的研究，取得了很大的進展，因此下一步如果有成熟的方法，可以在方法的評價中予以納入。”路勇介紹，一些評價方法在新技術應用上取得了較大進步。
關于保健食品毒理學評價的修訂思路，路勇介紹，會在《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版）（以下簡稱2003年版）規定的基礎上，根據保健食品的特點，充分借鑒國標經驗，制訂更加完善的毒理學原則。如果配方中含有新原料，可以參考新的標準；如果配方中有普通食品的組成，可考慮在2003年版的基礎上適當增加毒理學的指標。
在《關于保健食品功能聲稱管理的意見》（征求意見稿）中，多次提及人體食用驗證，并指出“在原來動物試驗、人體食用驗證、科學文獻等綜合評價模式的基礎上，進一步強調人體食用驗證和科學文獻依據的評估比重”。
路勇介紹，保健食品人體試食評價的修訂思路主要表現在三個方面。首先，完善人體試食的實驗方法。針對當前20項涉及人體試食功能評價的方法，進一步優化完善，如探索應用人眼調節分析儀新的儀器，將緩解視疲勞人體評價指標，由現在的主觀評價變為更為科學的客觀評價。
其次，探索人體試食實驗，對尚未涉及人體試食的7項功能，研究人體試食的可能性。目前，中檢院已經在多次認證緩解人力疲勞、改善睡眠等多種功能評價過程中，增加人體試食驗證的可行性，而且也設計了相關人體試食方案，開展研究性的驗證工作。
最后，探索增加上市后的再評價。為全面客觀地評價保健食品，考慮增加保健食品上市后的再評價工作，推動以回溯等多種方式開展評價。
