核 心 提 示
2015年10月1日 2015年10月1日起施行的新修訂《食品安全法》，將保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品和其他專供特定人群的主輔食品確定為特殊食品。
2015年12月8日 2015年12月8日，《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》經國家食品藥品監管總局局務會議審議通過。該辦法自2016年7月1日起施行。
2016年2月4日 2016年2月4日，《保健食品注冊與備案管理辦法》經國家食品藥品監管總局局務會議審議通過。該辦法自2016年7月1日起施行。
2016年3月15日 2016年3月15日，《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》經國家食品藥品監管總局局務會議審議通過。該辦法自2016年10月1日起施行。
連日來，國家食品藥品監管總局行政受理服務大廳人頭攢動，接連開展的嬰幼兒配方乳粉、保健食品、特殊醫學用途配方食品3類特殊食品注冊管理法規現場咨詢活動吸引著大批特殊食品行業人士參與。2015年10月1日起實施的新修訂《食品安全法》確立的中國特色特殊食品監管體系高效運作，監管部門、生產企業合力為保證人民群眾飲食安全、推動我國特殊食品行業健康發展努力。
頂層設計，構筑中國式最嚴監管
新修訂《食品安全法》首次確立特殊食品概念，明確對嬰幼兒配方乳粉實行配方注冊管理，對保健食品實行產品備案和注冊雙軌制管理，對特殊醫學用途配方食品實行注冊管理。
今年剛剛卸任中國保健協會副理事長的賈亞光表示，新修訂《食品安全法》具有里程碑意義，監管理念完成了由“發展中規范”到“規范中發展”的轉變。一方面，新修訂《食品安全法》保留了保健食品“番號”，確認了面臨身份危機的保健食品的發展地位；另一方面，實行有別于世界上其他國家的備案與注冊雙軌制，具有中國特色的監管模式誕生。
新修訂《食品安全法》實施后，總局頒布《保健食品注冊與備案管理辦法》及與之相配套的一系列法規文件。今年5月總局官網掛出的《簡政放權 推進和放開保健食品備案管理》一文明確，下一步，將堅持依法管理、科學管理、“放管服”相結合、改革與整頓并重、社會共治原則，進一步推進保健食品審評審批和備案管理制度改革，采取“公開申請、公開論證、公開結果”的方式，從維生素礦物質原料、單一原料配方和同質化配方3個層面逐步擴大原料目錄范圍，推進和放開產品備案管理，形成備案是多數、注冊審批是少數的監管新格局。
新修訂《食品安全法》中，特殊醫學用途配方食品徹底摘掉了藥品的帽子，以食品身份出現在公眾視野中。隨著《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等配套法規的相繼發布，注冊主體的生產條件、科研條件、檢驗條件要求極高，某些方面甚至高于藥品的特醫食品注冊監管體系輪廓顯現。食品身份、類藥品管理的監管理念令特醫食品走上最嚴監管下的有序發展道路。
事實上，作為人民群眾最為關切的食品安全問題之一，嬰幼兒配方乳粉監管改革起步更早。2013年6月，國家總局、工信部等9部委聯合發布的《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的意見》提出，對嬰幼兒配方乳粉“參照藥品管理辦法嚴格管理”，“史上最嚴格監管”集結號吹響。
新修訂《食品安全法》實施后，嬰幼兒配方乳粉監管改革再提速。2016年6月，《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》出臺，與《嬰幼兒配方乳粉生產企業監督檢查規定》《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》等相關規章制度一起，初步構成嚴格、統一、規范的乳制品監管制度體系。
產業振興，跑出中國加速度
憑借敢于大破大立的勇氣、科學合理的前瞻性設計、充分考慮中國國情的大膽創新，目前，我國以新修訂《食品安全法》為基座，以即將出臺的《食品安全法實施條例》為大梁，以一系列監管法規為立柱的特殊食品監管體系已經形成。
“中國對特殊醫學配方用途食品和膳食補充劑的監管實踐，特別是有關膳食補充劑的管理值得美國借鑒。”美國FDA的一位專家表示，在美國膳食補充劑領域，不需政府審批，生產商可自行生產和上市，政府僅進行事后安全性監管的管理方式導致非法添加等問題長期存在。
“中國已是全球最大的保健食品原料出口國和保健食品生產國。相比于北美、澳、新、日、韓供應商，中國保健食品生產企業無論是硬件設施設備、軟件管理水平，還是新品開發能力，都已達到世界一流水平。仙樂制藥、百合生物等透明工廠生產模式和質量管理水平得到全球同行的認可。”賈亞光說。
事實上，最嚴格監管打下中國特殊食品產業振興的基礎，中國企業正在彎道超車。在世界食品品質評鑒大會上，飛鶴嬰幼兒配方乳粉連續3次蟬聯金獎；今年7月，“合生元”宣布以2000萬歐元的價格收購法國乳制品生產商ISM20%的股權；中國保健食品企業在海外掀起并購熱潮，先后將GoodHealth、BLACKMORES、SWISSE等知名品牌收入囊中。
盡管成績斐然，但在我國特殊食品領域，大刀闊斧、雷厲風行的治理仍在持續。今年3月，總局局長畢井泉在黑龍江調研嬰幼兒配方乳粉企業時指出，嬰幼兒配方乳粉是食品安全監管的重中之重，必須源頭嚴控、過程嚴管、產品嚴檢、違法嚴懲，絕不能有絲毫含糊。企業必須視質量安全為生命線，時刻繃緊確保食品安全這根弦。
近年來，總局加大了對嬰幼兒配方乳粉生產體系的檢查力度，堅持“月月抽檢、月月公開”，實現生產企業和檢驗項目“兩個全覆蓋”；對監督抽檢發現的不合格產品及其企業，監管部門采取措施，下架召回、停產整改，嚴肅查處嬰幼兒配方乳粉假冒品牌的違法犯罪行為。
總局特殊食品注冊司司長王紅表示，特殊食品產業是食品工業和大健康產業的重要組成部分，也是持續高速增長的朝陽產業。伴隨行業和市場的迅猛發展，特殊食品監管也面臨著新問題、新要求和新挑戰。特殊食品注冊管理工作要針對當前的突出問題重典治亂，整頓與改革并重。
塑新形象，做好中國特殊食品
今年1月24日，習近平總書記在視察河北張家口旗幟乳業時強調：“讓祖國的下一代喝上好奶粉，我一直很重視！”特殊食品之所以特殊，除了其本身異于普通食品的研發要求、生產要求和應用人群外，還在于其在人民群眾中的口碑不佳。歷史上發生的數次食品安全事件，讓總書記對特殊食品安全始終掛懷，人民群眾難以釋懷。
鳳凰涅槃，向死而生。刀刃向內、壯士斷腕的勇氣讓行業陣痛，也讓行業新生。
有數據顯示，2016年，總局共抽檢2532批次國產嬰幼兒配方乳粉，合格率達99.1%；保健食品監督抽檢總體樣品合格率達98.1%，比2014年上升4.2個百分點。中國乳制品工業協會名譽理事長宋昆岡表示，隨著乳企質量控制能力的不斷提升，消費者的信心也在逐漸恢復。賈亞光則認為當前中國保健食品質量已進入歷史最好時期。
然而，特殊食品安全監管所取得的成績與群眾滿意之間仍存在差距。鞏固特殊食品安全監管成果，扭轉特殊食品公眾形象，需要持之以恒的監管。
2016年底，總局發出通知，開展嬰幼兒配方乳粉標簽標識規范和監督檢查工作，并對嬰幼兒配方乳粉的標簽標識提出不得使用“進口奶源”等模糊信息、不得以“零添加”等字樣強調等6個要求。不符合要求的奶粉企業，要立即停止生產經營，并提出整改計劃和方案。
今年1月，在廣東江門，一個以所謂“國家慈善基金會”名義，通過派發小禮品方式誘騙老人高價購買保健品的詐騙團伙被打掉；去年以來，針對群眾反映強烈的專門面向老年人的營銷欺詐，各地紛紛進行專項整治；總局組織在全國范圍內開展的“打四非”專項行動，各級監管部門有令必行，聞風而動。近期，國務院食安辦等9部門又發布《食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治方案》。對于仍在注冊預備期的特醫食品，日前總局發布《特殊醫學用途配方食品名稱規范原則（試行）（征求意見稿）》，對特殊醫學用途嬰兒配方食品、全營養配方食品等4類食品的通用名稱格式進行了規范，并要求特殊醫學用途配方食品商品名稱應遵循相關規定。生產監管和市場監管兩頭抓、兩頭硬的格局已經形成。
大國食安，重如泰山。中國特殊食品監管改革正成為一個樣本，在確保人民群眾飲食安全的同時，激發相關食品產業健康蓬勃發展。
