記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉，為進一步推進特殊醫學用途配方食品注冊工作，在征求社會各界意見的基礎上，國家食品藥品監督管理總局修訂并發布了《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》，要求進口特醫食品提供中文標簽和說明書。
《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求（試行）（2017修訂版）》規定，申請特定全營養配方食品和非全營養配方食品注冊，應對產品的配方特點、配方原理或營養學特征進行描述或說明，提供產品能量和營養成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據，表明產品食用安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的科學文獻資料和試驗研究資料等。
另外，進口特殊醫學用途配方食品應當有中文標簽和說明書。產品已經在生產國家（地區）上市銷售的，除產品標簽、說明書樣稿以外，還應提供上市使用的說明書、包裝、標簽實樣，及其中文譯本，并確保中文譯本的真實性、準確性與一致性。
《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（試行）（2017修訂版）》規定，穩定性研究用樣品應在滿足《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》要求及商業化生產條件下生產，產品配方、生產工藝、質量要求應與注冊申請材料一致，包裝材料和產品包裝規格應與擬上市產品一致。
影響因素試驗、開啟后使用的穩定性試驗等采用一批樣品進行；加速試驗和長期試驗分別采用三批樣品進行。
加速試驗考察時間為產品保質期的四分之一，且不得少于3個月。長期試驗總體考察時間應涵蓋所預期的保質期，中間取樣點的設置應當考慮產品的穩定性特點和產品形態特點。對某些環境因素敏感的產品，應適當增加考察時間點。
根據產品特點和質量控制要求，選取能靈敏反映產品穩定性的考察項目，如產品質量要求中規定的全部考察項目或在產品保質期內易于變化、可能影響產品質量、安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的項目；以及依據產品形態、使用方式及貯存過程中存在的主要風險等增加的考察項目，以便客觀、全面地反映產品的穩定性。
