9月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）（2017修訂版）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017修訂版）》的公告（2017年第108號(hào)），這是在特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）注冊(cè)關(guān)鍵時(shí)期的重要修訂文件，是對(duì)2016年以來(lái)發(fā)布相關(guān)制度的進(jìn)一步完善，昭示著特醫(yī)食品注冊(cè)管理思路全面建立，注冊(cè)管理要求有效明確，注冊(cè)管理工作將進(jìn)入正常軌道，科學(xué)推進(jìn)。9月7日，中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)劉學(xué)聰通過(guò)分析主要修改原則和內(nèi)容，指出中國(guó)特色特醫(yī)食品注冊(cè)管理制度體系逐步完善等六項(xiàng)特點(diǎn)。
一、中國(guó)特色特醫(yī)食品注冊(cè)管理制度體系逐步完善。2015年10月，史上最嚴(yán)《食品安全法》頒布實(shí)施，將特醫(yī)食品納入特殊食品實(shí)行注冊(cè)管理，體現(xiàn)了政府加強(qiáng)特醫(yī)安全監(jiān)管、促進(jìn)產(chǎn)品發(fā)展的決心。但這項(xiàng)工作無(wú)論政府部門，還是行業(yè)企業(yè)，均無(wú)成熟經(jīng)驗(yàn)借鑒。在各界努力下，2016年特醫(yī)注冊(cè)管理辦法及相關(guān)文件陸續(xù)發(fā)布，中國(guó)特色特醫(yī)食品注冊(cè)管理制度體系初步建立，并經(jīng)反復(fù)論證、不斷磨合，對(duì)原文件中不必要、不科學(xué)、不適應(yīng)情形進(jìn)行了必要的修改完善。
1.刪除《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》（以下稱“《原項(xiàng)目要求文件》”）中二（二）2（2）項(xiàng)下關(guān)于“食品原料及食品添加劑來(lái)源與使用依據(jù)”的要求。
2.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）2（3）①F項(xiàng)下“標(biāo)簽、說(shuō)明書制定依據(jù)等”。
3.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）2（3）③和三（一）4項(xiàng)下關(guān)于“產(chǎn)品上市后獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以及生產(chǎn)銷售情況”要求。
4.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）4（3）①項(xiàng)下關(guān)于“使用無(wú)相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品原料、食品添加劑”的要求。
5.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）4（3）⑤項(xiàng)下關(guān)于“檢驗(yàn)方法的專屬性、準(zhǔn)確度和精密度”的要求。同時(shí)，刪除《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》中三（三）3項(xiàng)下關(guān)于“檢驗(yàn)方法的專屬性、準(zhǔn)確度和精密度”的要求。
6.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）4（3）⑦項(xiàng)下關(guān)于“特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的適用人群應(yīng)為患有特定疾病且無(wú)并發(fā)癥或合并其他疾病的人群”的要求。
7.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）11和三（二）1項(xiàng)下關(guān)于“產(chǎn)品不重名、專利不侵權(quán)等”要求。
8.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中三（一）5項(xiàng)下關(guān)于“產(chǎn)品變更注冊(cè)理由和依據(jù)”要求。
二、特醫(yī)注冊(cè)秉持“放管服”相結(jié)合的理念。
簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)是本屆政府成立伊始力推的改革，同樣在此次修訂特醫(yī)申請(qǐng)資料項(xiàng)目和要求等文件中得以體現(xiàn)。即特醫(yī)注冊(cè)嚴(yán)格審評(píng)審批，在保證門檻（產(chǎn)品的安全性、有效性）不降低、程序（受理、檢驗(yàn)、審評(píng)、核查、審批）不減少，減少申報(bào)資料要求，避免重復(fù)研究論證，明確在原輔料把關(guān)、穩(wěn)定性研究等企業(yè)作為責(zé)任主體應(yīng)履行的義務(wù)，以及申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性及合法性。
1.將《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）2（3）②項(xiàng)下關(guān)于“穩(wěn)定性研究試驗(yàn)”相關(guān)要求，修改為：申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，申請(qǐng)人參照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》要求組織穩(wěn)定性試驗(yàn)，并保留記錄備查。申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)提交穩(wěn)定性研究結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。對(duì)已在我國(guó)上市銷售的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品，可提交已有的穩(wěn)定性研究材料，并對(duì)穩(wěn)定性結(jié)果進(jìn)行總結(jié)。同時(shí)，修改《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》中二（二）6（2）、三（二）3、四（八）項(xiàng)下相關(guān)要求；刪除有關(guān)“提交所有圖譜”的要求、二（二）6（3）項(xiàng)下內(nèi)容、以及《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）》三項(xiàng)下有關(guān)“每一種包裝規(guī)格產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性研究”的要求。
2.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）4（3）④項(xiàng)下關(guān)于在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中制定食品原料、食品添加劑可能含有的危害成分限量指標(biāo)的要求。
3.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）8項(xiàng)下“其他表明產(chǎn)品安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料”。
4.將《原項(xiàng)目要求文件》中“二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求”項(xiàng)下（二）7.研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料修改為：
（1）研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)及依據(jù)、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告等。
（2）生產(chǎn)能力證明材料。
①產(chǎn)品已上市的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交以下材料：
境內(nèi)已取得食品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細(xì)）；境外已取得進(jìn)口資質(zhì)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)商，應(yīng)提交進(jìn)口企業(yè)的良好生產(chǎn)管理規(guī)范和（或）相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的證明材料。
②產(chǎn)品未上市或未取得生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交的材料包括：與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)的食品安全管理人員、食品安全專業(yè)技術(shù)人員基本情況表；生產(chǎn)場(chǎng)所的主要設(shè)施、設(shè)備清單；生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行按照良好生產(chǎn)規(guī)范要求建立的與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)證明材料。
（3）檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料。包括：自行檢驗(yàn)的，應(yīng)提交檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、全項(xiàng)目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模瑧?yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。
5.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）10（3）③項(xiàng)下的關(guān)于生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。
三、特醫(yī)注冊(cè)落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，依法依標(biāo)進(jìn)行審查。
對(duì)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行所必需的材料項(xiàng)目及要求進(jìn)一步予以明確。考慮到食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和全營(yíng)養(yǎng)配方食品的能量、營(yíng)養(yǎng)素、可選擇成分等都有明確規(guī)定，不在做額外的要求；但特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)尚有待完善，需提供更多證明材料。因此，對(duì)不同類別產(chǎn)品的申報(bào)材料提出不同要求。
1.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）2（1）⑤項(xiàng)下“關(guān)于新食品原料使用的依據(jù)、文獻(xiàn)資料以及安全性評(píng)價(jià)資料”的要求。
2.刪除《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）2（1）⑥項(xiàng)下關(guān)于“作為非營(yíng)養(yǎng)成分使用的食品添加劑要提供相應(yīng)的安全性材料”的要求。
3.將《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）2（2）項(xiàng)下關(guān)于“提供產(chǎn)品能量和營(yíng)養(yǎng)成分特征、適用人群，產(chǎn)品各組分含量確定依據(jù)”的要求修改為：申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，還應(yīng)提供產(chǎn)品能量和營(yíng)養(yǎng)成分特征、適用人群、各組分（食品添加劑除外）含量確定依據(jù)。同時(shí)，將《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》中二（二）2（3）①A項(xiàng)下“產(chǎn)品配方篩選過(guò)程”和B項(xiàng)下“適用人群確定依據(jù)”修改為：申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，提交產(chǎn)品配方篩選過(guò)程和適用人群確定說(shuō)明。
4.在《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）2（3）①C項(xiàng)下有關(guān)“生產(chǎn)工藝研究資料”段末增加：“營(yíng)養(yǎng)素、可選擇成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案等”。
5.將《原項(xiàng)目要求文件》中“二、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料及要求”項(xiàng)下（二）2.（3）①D項(xiàng)下關(guān)于“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定”的要求修改為：申請(qǐng)?zhí)囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品和非全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)，應(yīng)提交產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求制定過(guò)程及技術(shù)要求中各指標(biāo)限量制定依據(jù)。“
6.將《原項(xiàng)目要求文件》中二（二）2（3）①E項(xiàng)下關(guān)于”包裝材料和容器選擇依據(jù)“的要求修改為：包裝材料和容器中有害物質(zhì)遷移的控制方案。
四、特醫(yī)注冊(cè)嚴(yán)格執(zhí)行管理過(guò)渡期，時(shí)間緊、任務(wù)重。
為保障國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品的有效管理與正常供應(yīng)，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了實(shí)施特醫(yī)注冊(cè)管理過(guò)渡期的公告，將過(guò)渡期時(shí)限焦點(diǎn)集中在2018年1月1日。目前，距離過(guò)渡期限還有不到四個(gè)月時(shí)間，僅有約20家企業(yè)提交了注冊(cè)申請(qǐng)，且提交資料標(biāo)準(zhǔn)與審評(píng)機(jī)構(gòu)的要求尚存在差距，這是緊迫而又艱巨的工作任務(wù)。行業(yè)企業(yè)應(yīng)盡快把握特醫(yī)食品注冊(cè)文件的具體要求，抓緊準(zhǔn)備，及時(shí)溝通，盡快申報(bào)。同時(shí)，希望政府部門對(duì)跨境電商管理相關(guān)問(wèn)題盡快予以明確。
