編者按
2017年，黨中央、國務院高度重視食品藥品監管工作；“十三五”國家食品和藥品安全規劃科學描繪未來五年我國食品藥品安全藍圖；深化藥品醫療器械審評審批制度改革綱領性文件出臺，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義；國家食品藥品監管總局成為ICH正式成員，我國藥品監管國際化邁出重要步伐……
波瀾壯闊又一年。回首2017，我們凝心聚力，動真碰硬，攻堅克難，勇毅篤行。食品藥品監管領域有一些重要新聞事件，我們有理由銘記。本期為您呈現新鮮出爐的2017年度《中國醫藥報》十大新聞，讓我們一起見證不平凡的2017。
1 習近平對食品安全工作作出重要指示 李克強作出批示
2017年1月，中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席習近平對食品安全工作作出重要指示指出，民以食為天，加強食品安全工作，關系我國13億多人的身體健康和生命安全，必須抓得緊而又緊。要加強食品安全依法治理，加強基層基礎工作，建設職業化檢查員隊伍，提高餐飲業質量安全水平，加強從“農田到餐桌”全過程食品安全工作，嚴防、嚴管、嚴控食品安全風險，保證廣大人民群眾吃得放心、安心。
中共中央政治局常委、國務院總理李克強作出批示指出，新的一年，面對依然復雜嚴峻的食品安全形勢，要認真貫徹黨中央、國務院決策部署，把保障食品安全放在更加突出的位置，完善食品安全監管體制機制，大力實施食品安全戰略。
2 國務院印發“十三五”國家食品和藥品安全規劃
2017年2月21日，國務院發布《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》，明確了我國“十三五”時期食品藥品安全工作的指導思想、基本原則、發展目標和主要任務。
兩個規劃突出通過改革創新攻堅克難，編織一張食品藥品安全保護網，科學描繪出我國食品藥品安全藍圖，必將促進我國食品藥品產業健康發展，有力推進健康中國建設。
3 藥品醫療器械注冊申請數據造假入刑
2017年4月10日，最高人民法院審判委員會審議并原則通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請數據造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，對藥物非臨床研究機構、藥物或醫療器械臨床試驗機構、合同研究組織故意提供虛假的非臨床研究報告、臨床試驗報告等行為定罪處罰。
4 醫療器械分類管理新機制建立
2017年4月16日，國家食品藥品監管總局成立醫療器械分類技術委員會；8月31日，總局正式頒布新修訂的《醫療器械分類目錄》。這是我國醫療器械監管歷程中具有里程碑意義的大事，開啟了總局醫療器械分類管理新機制的運行，創新了醫療器械分類工作模式，有利于醫療器械注冊審批的統一性和規范性。
5 國家食品藥品監管總局加入ICH
2017年6月，國家食品藥品監管總局成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）正式成員。
ICH是藥品注冊領域的核心國際規則制訂組織，在全球范圍內通過各個專家組工作協調制訂關于藥品質量、安全性和有效性的國際技術標準和規范，以推動各成員藥品注冊技術要求的一致性和科學性，減少藥品研發和上市成本，推動創新藥品及早用于臨床。加入ICH表明我國藥品監管國際化邁出重要步伐，將促進我國藥品研發和監管水平的提高，讓中國在世界藥品監管領域發揮應有作用。
6 10部門聯合加強食品安全謠言防控與治理，9部門聯合開展食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治
2017年7月，國務院食品安全辦等10部門聯合發布通知，要求主動公開政務信息，加強動態監測，及時組織辟謠，落實媒體抵制謠言的主體責任，嚴厲懲處食品安全謠言制造者和傳播者。通知明確，謠言涉及的當事企業是辟謠的第一責任主體。各地公安機關接到食品安全謠言報案后，應當依法嚴厲懲處謠言制造者和傳播者。
2017年7月7日，國務院食安辦等9部門聯合下發通知，開展食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治行動，重點治理未經許可生產經營進口食品、保健食品，通過網絡營銷、會議營銷、電視購物、直銷、電話營銷等方式，違法營銷宣傳、欺騙性銷售產品、欺詐消費者，以及違法添加藥物和其他非食用物質等違法違規問題。
這是近年來參與部門最多、時間跨度最長、涉及范圍最廣的一次食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治行動，旨在合部門之力、張全國之網，除虛假之害、解人民之痛，增強人民群眾幸福感、獲得感和安全感。
7 14部門出臺關于提升餐飲業質量安全水平的意見
2017年9月28日，國務院食品安全辦等14個部門共同發布《關于提升餐飲業質量安全水平的意見》，就落實餐飲服務食品安全主體責任，提升餐飲服務食品安全監管水平，開展餐飲業質量安全提升行動，提升餐飲業創新發展水平以及各項工作的組織實施提出了全面要求。意見指出，要堅持黨政同責，把提升餐飲業質量安全水平作為改善民生、擴大內需、促進發展的重要舉措，納入重要議事日程。各地區、各有關部門要將餐飲業質量安全提升列為“國家衛生城市”“雙安雙創”等創建和評定的重要內容。
8 中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》
2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。意見針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施6部分共36項改革措施。這是繼2015年8月國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫藥產業創新發展具有里程碑意義。
9 國內首個具有自主知識產權的埃博拉病毒病疫苗獲批
2017年10月19日，國家食品藥品監管總局批準“重組埃博拉病毒病疫苗（腺病毒載體）”的新藥注冊申請。該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品。它的獲批不僅為國家涉及重大公共衛生事件的防控提供了有力保障，還展示了我國生物醫藥領域科技創新的實力躍升，對國家生物安全具有重要的戰略意義；也為我國在全球性公共衛生事件爆發時能夠有效控制疫情提供了新的手段，彰顯了我國主動承擔國際責任的大國形象。
10《網絡餐飲服務食品安全監督管理辦法》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》發布
2017年11月6日，國家食品藥品監管總局公布《網絡餐飲服務食品安全監督管理辦法》。該辦法共46條，主要明確了“線上線下一致”原則、平臺和入網餐飲服務提供者義務、送餐人員和送餐過程要求、開展網絡餐飲服務食品安全監測、與地方性法規和其他規章的銜接5方面內容。該辦法自2018年1月1日起施行。
2017年12月22日，國家食品藥品監管總局發布《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，明確醫療器械網絡銷售監管遵循“線上線下一致”原則，以及相關網絡經營范圍和質量安全風險防控措施等重要內容。該辦法將于2018年3月1日起施行。
