GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》中對保健食品的定義為：聲稱并具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即：適用于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。該標準對原料和輔料的要求是：應符合相應食品標準和有關規定。那么到底有哪些相關規定呢？
生產保健食品的主要原輔料大體可以分為允許使用、禁止使用、目前尚不明確是否可以使用三大類，具體介紹如下：
一、允許使用的原輔料
1、明確的保健食品生產用原料
《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》中《既是食品又是藥品的物品名單》（附件1）包括丁香、山藥、山楂等在內的100多種藥食同源原料、《可用于保健食品的物品名單》（附件2）包括人參、三七、天麻在內的100多種可用于保健食品的原料。
需要注意的是：《可用于保健食品的物品名單》所列物品僅限用于保健食品，不得作為普通食品原料生產經營。2016年12月，國家食藥總局發布2016年第205號公告，其中《保健食品原料目錄（一）》中列出了明確可以作為保健食品原料的物質。
2017年4月，食品藥品監管總局根據《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》有關規定，制定了《保健食品備案產品可用輔料及其使用規定（試行）》，明確規定：包括阿拉伯膠、冰乙酸等在內的可以用在保健食品中的100余種輔料。在使用時，原輔料要符合《總局關于印發保健食品備案工作指南（試行）的通知》中：原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定，輔料應符合保健食品備案產品可用輔料相關要求。使用經預處理原輔料的，預處理原輔料所用原料應當符合《保健食品原料目錄》的規定，所用輔料應符合保健食品備案產品可用輔料相關要求，并且不得通過提取、合成等工藝改變《保健食品原料目錄》內原料的化學結構、成分等的要求。
2、可用于保健食品生產的普通食品原料
普通食品中可用的原料，保健食品也同樣可以使用，只要使用時滿足《關于印發保健食品注冊原輔料技術要求指南匯編（第一批）的通知》中保健食品原料中常用普通食品技術要求即可。
3、保健食品中可用的真菌和益生菌名單
2005年5月，國家食藥總局發布的《關于印發<營養素補充劑申報與審評規定（試行）>等8個相關規定的通告》中規定：以真菌、益生菌類為原料生產保健食品應符合《真菌類保健食品申報與審評規定》和《益生菌類保健食品申報與審評規定》，但不包括那些經過基因修飾的菌種。
4、新食品原料、營養強化劑和食品添加劑類
GB 16740-2014《食品安全國家標準 保健食品》中明確規定：食品添加劑的使用應符合GB2760的規定，營養強化劑的使用應符合GB14880和（或）有關規定。
新食品原料公告中明確適用范圍適用保健食品原料的新食品原料、國家衛計委（包括原衛生部）公告名單中的食品添加劑新品種等，按照其批準的使用范圍和使用量，在保健食品中都可以正常使用。
5、通知文件中明確有特殊要求的其他原輔料
以核酸類為原料生產保健食品應符合《核酸類保健食品申報與審評規定》；以野生動植物及其產品為原料生產保健食品應符合《衛生部關于限制以野生動植物及其產品為原料生產保健食品的通知》的要求；以氨基酸螯合物、使用微生物發酵直接生產、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛為原料的保健食品應符合《氨基酸螯合物等保健食品申報與審評規定》等。
此外，以紅曲、硒、鉻等為原料的保健食品應符合《關于以紅曲等為原料保健食品產品申報與審評有關事項的通知》中的要求。《衛生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品原料生產保健食品的通知》規定：使用人工栽培的甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品作為保健食品成份的，應提供原料來源、購銷合同以及原料供應商出具的收購許可證（復印件）。
二、禁止使用的原輔料要求
從原衛生部發布的《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》了解到：衛生部明令禁止的保健食品禁用原輔料主要包括八角蓮、八里麻、千金子等100余種。除此之外，衛生部發布的《關于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產的保健食品的通告》中指出：為保護野生動物資源和保證保健食品的食用安全，自2001年9月14日起，衛生部不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產的保健食品。
《衛生部關于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品原料生產保健食品的通知》規定：禁止使用野生甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產品作為保健食品成份。《保健食品中可能非法添加的物質名單（第一批）》中從功能方面對保健食品中禁止使用的原輔料進行了說明。
三、目前尚不明確使用要求的原輔料
對于那些國內外均無食用歷史的原料或成分，或者僅在國外少數國家或國內局部地區有食用歷史的原料或成分、根據有關文獻資料及成分分析，未發現有毒或毒性甚微不至構成對健康損害的物質，以及較大數量人群有長期食用歷史而未發現有害影響的動植物及微生物等作為保健食品原料時，不僅需要針對該原料或成分進行不同程度的毒性試驗，而且需要按照《總局關于發布保健食品注冊申請服務指南的通告（2016年第167號）》提交相關資料，若原料為提取物，原料提取物的生產工藝、物質基礎、食用方法和食用量等，應與安全性、保健功能、質量可控性科學依據相符。
提取物經精制、提純、水解等工藝生產，與傳統工藝生產的提取物相比，其化學成分組成、含量等內在質量發生明顯改變的，應按新原料的要求提供安全性評估材料，在國家食品藥品監督管理總局組織保健食品審評專家評審合格后，方可用于保健食品的生產。
食品伙伴網信息服務事業部為食品行業提供國內外食品標準法規咨詢服務，聯系電話0535-2129301，郵箱vip@foodmate.net。
