剛剛，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局的網(wǎng)站發(fā)布了一份《2018年05月29日嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書待領(lǐng)信息-不批準(zhǔn)》通告。
根據(jù)通告，卡翁喜麗雅乳品廠申報的賜多利、Ofmom™愛 、喜麗雅®共計三個系列嬰幼兒配方奶粉的配方注冊，總局給予“不批準(zhǔn)”的公開批復(fù)。
這是嬰幼兒配方奶粉配方注冊工作實施以來，第一次公布“不批準(zhǔn)”的名單。
各位看官可能還記得，上述被退審的三個品牌，去年都曾被卷入法國蘭特黎斯集團部分產(chǎn)品疑似感染沙門氏菌的事件當(dāng)中。在中國市場，正是涉及喜麗雅、賜多利和媽咪愛（注：即Ofmom™愛）這三個品牌。
2017年12月，原國家質(zhì)檢總局在官網(wǎng)發(fā)布消息，提醒消費者如購買了蘭特黎斯集團自有品牌喜麗雅，以及其代工的媽咪愛（注：即Ofmom™愛）、賜多利品牌的召回批次產(chǎn)品，請勿食用。原國家質(zhì)檢總局表示，經(jīng)查，以一般貿(mào)易途徑進(jìn)口且已完成檢驗檢疫手續(xù)的32批次產(chǎn)品屬于法方召回產(chǎn)品范圍。
今天，小食代查閱認(rèn)監(jiān)委資料看到，卡翁喜麗雅乳品廠（CELIA-LAITERIE DE CRAON）目前仍處于“暫停在華注冊資格”的狀態(tài)。
這次被公布“不批準(zhǔn)”配方注冊申請，意味著蘭特黎斯就算重啟工廠的生產(chǎn)，都未必能重返中國奶粉市場。此外，也釋放了中國監(jiān)管部門持續(xù)關(guān)注去年發(fā)生的這起污染事件的信號。
小食代今天查閱蘭特黎斯公司的最新消息看到，根據(jù)法國費加羅報的報道，Lactalis首席執(zhí)行官Emmanuel Besnier將于6月7日到該國國會受到調(diào)查委員會成員的審查。目前，巴黎的檢察官已經(jīng)搜到了超過200宗投訴，它們均來自聲稱受到本次沙門氏菌污染事件影響的家庭。
小食代今天向媽咪愛和蘭特黎斯中國了解此事最新進(jìn)展，截至發(fā)稿時，兩家公司尚未給出回復(fù)。
關(guān)于總局此次公布的不批準(zhǔn)名單，及接下來的奶粉配方注冊工作，小食代獨家采訪了中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會秘書長劉學(xué)聰。
下面，請看小食代發(fā)回來的報道。
Q&A
小食代：這是嬰幼兒配方奶粉配方注冊工作自推進(jìn)以來，首次公布不予批準(zhǔn)的名單，您怎么看？這是一個什么訊號？之后還會通過其他的奶粉配方嗎？
劉學(xué)聰：會的，后續(xù)還會批準(zhǔn)其他的配方。首先，這是第一次公布退審信息，傳達(dá)出來的一個重要訊號是，明確了嬰幼兒奶粉注冊這種行政許可機制更完善了，如果在一次性告知之后提交的補正材料仍不符合注冊要求的情況下，予以退審，這也是正常的程序。
所以，在我看來，退審也是配方注冊申請可能出現(xiàn)的一個正常結(jié)果，并沒有什么特別的。只不過以前我們習(xí)慣性地以為公布的就是被批準(zhǔn)的，但是其實按照要求，不批準(zhǔn)的名單也是要公布的。
小食代：以后會有更多不批準(zhǔn)的名單公布嗎？
劉學(xué)聰：會的。
小食代：被退審的配方相關(guān)的奶粉產(chǎn)品，在2018年1月1日后生產(chǎn)的，除了跨境電商渠道，以后都沒有辦法在中國市場銷售了嗎？
劉學(xué)聰：退審和銷售沒有必然聯(lián)系。沒有拿到配方注冊的，2018年1月1日以后都不允許生產(chǎn)了，2018年1月1日生產(chǎn)的也不允許銷售了；而2018年1月1日前生產(chǎn)的，即使這次退審了，仍然可以銷售。退審在行政許可上是一個程序，相當(dāng)于企業(yè)這次的申請沒有被批準(zhǔn)，企業(yè)其實是可以按照要求繼續(xù)補充完善資料之后繼續(xù)申請的。
銷售還需要受很多其他因素約束。比如說，CNCA（中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會）已經(jīng)取消了企業(yè)的認(rèn)證了，事實上從取消認(rèn)證那一刻起，該企業(yè)的產(chǎn)品就不允許進(jìn)入中國了。所以，通過配方注冊是2018年1月1日后企業(yè)生產(chǎn)的嬰幼兒配方奶粉產(chǎn)品在華銷售的一個必要條件，但沒有必然關(guān)系。
小食代：已經(jīng)被退審的企業(yè)還有可能獲得奶粉配方注冊嗎？
劉學(xué)聰：理論上是可以的。即使被退審了的申請，只要你把資料完善了，還可以繼續(xù)按照注冊管理辦法的要求去申請注冊。
小食代：按照奶粉配方注冊的要求，企業(yè)有機會補正申請材料。這次被退審的企業(yè)，此前已經(jīng)經(jīng)歷過一次材料補正的程序，結(jié)果仍未達(dá)到要求嗎？
劉學(xué)聰：根據(jù)我的理解，肯定是經(jīng)過了補正的程序，但是他們的資料還是沒有符合要求。
按照行政許可來說，我們叫做“一次性告知”，就是如果你第一次申報有任何問題，審評部門會一次性告知你所有存在的問題，要求你進(jìn)行補正和修改。如果企業(yè)修改完善了，沒有問題了，就視作可以推進(jìn)下一步程序。但如果補正還不滿足要求的話，那就會被退審了。
小食代：此次被退審的三個品牌，去年都曾被卷入法國蘭特黎斯集團部分產(chǎn)品疑似感染沙門氏菌的事件當(dāng)中，數(shù)十個批次產(chǎn)品屬于召回范圍之列。目前，卡翁喜麗雅乳品廠（CELIA-LAITERIE DE CRAON）仍處于被認(rèn)監(jiān)委“暫停在華注冊資格”的狀態(tài)。事實上，是不是因為去年爆發(fā)的質(zhì)量安全問題，導(dǎo)致此次奶粉配方注冊本身不予批準(zhǔn)呢？
劉學(xué)聰：我認(rèn)為這個有聯(lián)系，但也許沒有必然聯(lián)系。因為產(chǎn)品的配方注冊是要求看你的配方注冊申請資料，比如你的工廠的條件要求，比如你的檢驗檢測的要求。但當(dāng)然如果你已經(jīng)被CNCA（認(rèn)監(jiān)委）取消了資格的話，那在你申請配方注冊的時候，就需要提交更多的申請資料來去證明你的安全性。此次被退審的品牌很可能在這些方面的資料準(zhǔn)備得不完善。
小食代：如果CNCA沒有恢復(fù)企業(yè)的資格的話，企業(yè)的奶粉配方注冊會不會有可能一直不通過？還是說兩個工作是獨立的？
劉學(xué)聰：這里我需要強調(diào)一點，CNCA的認(rèn)證和嬰幼兒配方奶粉的注冊是相對獨立的，它們有一些聯(lián)系，但沒有必然的聯(lián)系。不是說，CNCA的認(rèn)證過了，奶粉配方注冊就一定給你過，也不是說，CNCA的認(rèn)證沒過，奶粉配方注冊就過不了。
小食代：盡管相對獨立，但如果CNCA暫停了企業(yè)的注冊資格，企業(yè)申請配方注冊的時候就需要提交更多的資料來證明你生產(chǎn)的安全性？
劉學(xué)聰：對的。甚至不排除國家市場監(jiān)督管理總局啟動現(xiàn)場核查的程序，因為按照注冊管理的要求，監(jiān)管部門是根據(jù)情況開展現(xiàn)場核查工作的。畢竟蘭特黎斯該工廠此前發(fā)生過這樣的奶粉安全事件，所以作為我們當(dāng)?shù)卣块T來說，肯定對于這家工廠的注冊審查更加小心，更加注意，所以不排除國家市場監(jiān)督管理總局在現(xiàn)場核查之后，才會予以批準(zhǔn)。
小食代：被退審的企業(yè)如果想要重新提交申請，這中間需要一定的時間間隔嗎？比如說，三個月之后企業(yè)才能再次提交？
劉學(xué)聰：沒有，沒有這方面的要求。企業(yè)現(xiàn)在就可以重新準(zhǔn)備資料，再次提交。
小食代：今年早些時候，原食品藥品監(jiān)管總局特食注冊司副司長馬福祥曾表示，在配方注冊前，有的企業(yè)配方數(shù)量高達(dá)184個，配方注冊以后至多能保留9個配方，因此有望從原來的2700多個配方減少到1700多個。截至目前，已經(jīng)批準(zhǔn)了1138個配方。那是不是說，之后獲批的配方總數(shù)大約在500多個左右？
劉學(xué)聰：對的。按照現(xiàn)有企業(yè)數(shù)量和配方數(shù)名額來粗略估算，提交申請的配方總數(shù)也不會超過1800個。
小食代：截至今天，距離上一批奶粉配方注冊獲批名單的公布已經(jīng)有三個月多了。很多沒有獲得配方注冊的企業(yè)都在焦慮地等待當(dāng)中，您預(yù)計下一批名單公布大約會在什么時候？
劉學(xué)聰：這個很難說。但是總體上，在注冊管理辦法的整體框架下，在要求上肯定會提高，也就是說“從嚴(yán)審批”。事實上，今天的退審已經(jīng)釋放了一個信號，那就是證明監(jiān)管部門的工作是一直在運轉(zhuǎn)的，并不是像外界的一些猜測說的那樣是停滯的。
所以，即使是不批準(zhǔn)，但是對于整個嬰幼兒奶粉配方注冊的企業(yè)來說，可能是個好的聲音，因為我估計接下來就會陸續(xù)有獲批名單公布，當(dāng)然也可能還有退審的情況出現(xiàn)。
因此，第一，按照現(xiàn)在的要求，配方注冊從嚴(yán)審批；第二，速讀可能不如以前這么快了。但是，現(xiàn)在已經(jīng)有退審名單公布，證明監(jiān)管部門行政許可事項工作并沒有停滯，還在運轉(zhuǎn)，那我想接下來還有更多的配方被批準(zhǔn)或者被退審。
