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嬰配乳粉配方變更注冊技術指導原則公開征求意見
2018-07-31 09:40:00 來源:中國醫藥報
7月26日,國家市場監管總局發布公告,向社會公開征求《嬰幼兒配方乳粉產品配方變更注冊技術指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)意見。
  《征求意見稿》明確了嬰配乳粉配方變更注冊技術指導原則適用范圍、變更事項、申請材料一般要求、申請材料項目與說明等內容。其中,嬰配乳粉產品配方變更事項涉及:一是不影響配方科學性、安全性的變更,包括產品名稱發生變化,企業名稱、生產地址名稱、法定代表人發生變化等;二是可能影響配方科學性、安全性的變更,包括食品原料、食品添加劑的品種、狀態、質量規格等發生變化,復合配料及復配食品添加劑變更為單體配料及食品添加劑,或單體配料及食品添加劑變更為復合配料及復配食品添加劑,在終產品中不發揮營養作用或工藝作用的食品原料和食品添加劑品種發生變化等。
  按照有關要求,申請人申請變更注冊時,應提交嬰配乳粉產品配方變更注冊申請書、嬰配乳粉產品配方注冊證書及附件的復印件、與變更事項有關的材料等。
  《征求意見稿》明確,注冊證書有效期內,在原料種類不變、符合配料表順序和營養成分表不變的條件下,實際生產時食品原料和食品添加劑的使用量允許有一定范圍內合理波動或調整,不需申請產品配方變更注冊。產品配方變更前后有明顯差異、營養成分表發生變化以及生產工藝類型(濕法工藝、干法工藝、干濕法復合工藝)發生變化的,不屬于產品配方變更范圍,應重新申請產品配方注冊。
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