對十三屆全國人大五次會議第4784號建議的答復
盧慶國代表：
您提出的《關于加快保健食品注冊審批進度的建議》收悉，經商國家衛生健康委、國家中醫藥局，現答復如下：
您的建議介紹了保健食品產業對國民健康和經濟發展的重要貢獻，提出了加快保健食品新品種的注冊審批速度、發布保健食品功能目錄、建立保健食品新原料和新功能審評細則等建議，體現了您對保健食品行業的深入研究，這對推動保健食品產業高質量發展具有重要意義。
一、積極推進保健食品注冊備案雙軌制運行
市場監管總局堅持以人民為中心的發展思想，將“四個最嚴”落實到保健食品的審評審批實踐中，深化“放管服”改革，分類處置，綜合施策。一方面，嚴格注冊準入，嚴守安全底線，落實注冊申請材料主體責任，提升審評審批工作質量；另一方面，不斷擴大備案管理范圍，深化保健食品注冊備案雙軌制運行和改革，建立完善新功能創新制度體系，鼓勵社會多元主體參與，鼓勵企業創新研發，激發產業內生動力。
一是不斷提升保健食品審評審批工作質量。為貫徹落實《中共中央國務院關于深化改革加強食品安全工作的意見》，提升保健食品質量安全水平，更好保護消費者合法權益，市場監管總局等七部門聯合印發《保健食品行業專項清理整治行動方案（2020—2021年）》，明確嚴格保健食品注冊環節管理，嚴格執行注冊審評“一次補正”制度。現行《食品安全法》實施前受理的在審保健食品，申請人可主動撤回原注冊申請，允許再次按照新的注冊要求重新申報。技術審評環節從嚴審查產品的安全性、科學文獻依據以及注冊申報資料的真實性，加強企業主體資質、信用情況審查和注冊現場核查，對列入經營異常名錄、嚴重違法失信名單的企業申報的產品不予審批。同時，對符合改革方向、質量安全功效有保障、具備生產條件可直接轉化生產的，優先予以注冊。2019年以來，累計批準保健食品新產品注冊1600余件，累計完成各類注冊申請6700余件。
二是不斷擴大保健食品備案管理范圍。在依法嚴格注冊的基礎上，基于已批準的產品，市場監管總局會同國家衛生健康委、國家中醫藥局發布了《保健食品原料目錄營養素補充劑（2020年版）》，新增了營養素補充劑β-胡蘿卜素；發布了《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》，將輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素納入保健食品原料目錄。同時，增加了保健食品備案產品可用輔料范圍，將粉劑、凝膠糖果納入保健食品備案劑型。對于注冊申請產品原料已列入保健食品原料目錄，符合原料目錄對應技術要求的，依法轉為備案管理。自2017年正式開展備案管理工作以來，已累計發放備案憑證11000余件。
三是以智慧監管和信用監管提升注冊備案效能。市場監管總局積極探索建立保健食品注冊受理審評審批一體化工作機制，升級重構保健食品注冊備案信息系統，推動保健食品企業法人信用信息以及注冊備案產品信息、生產許可信息自動關聯和歸集，提升審評審批效能。同時，以信息化建設為抓手，推動國產保健食品備案“跨省通辦”。目前，國產保健食品備案“好差評”系統全面上線，實現了“好差評”數據全量、實時匯聚并上傳國家政務服務平臺，進一步便利企業。
二、積極完善保健食品檢驗與評價技術文件
2014年發布的保健食品的通用安全標準，規定了保健食品中污染物質以及其他危害人體健康物質的指標限量。國家衛生健康委正在組織修訂保健食品生產經營過程的衛生規范標準。原衛生部制定的《保健食品檢驗與評價技術規范（2003年版）》宣布失效后，市場監管總局與國家衛生健康委協商一致，先行制定發布了《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》等技術文件。將保健食品功能評價內容納入保健功能目錄管理，市場監管總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄非營養素補充劑（2022年版）》，包括保健食品功能檢驗與評價技術指導原則、保健食品功能檢驗與評價方法、保健食品人群試食試驗倫理審查工作指導原則及相關配套文件，現已向社會公開征求意見。
三、創新保健食品原料目錄和保健功能目錄管理模式
根據《食品安全法》，保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效。保健食品聲稱保健功能，應當具有科學依據，不得對人體產生急性、亞急性或者慢性危害。《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》規定，相關單位或者個人在開展研究的基礎上，可以提出納入保健食品原料目錄和保健功能目錄的建議。符合要求的，及時納入保健食品原料目錄和保健功能目錄。目前，市場監管總局在制定新版保健功能目錄的同時，組織起草了《保健食品新功能技術評價實施細則（征求意見稿）》，對保健食品功能聲稱實行科學動態管理，以鼓勵研發新功能、新產品，激發產業內生動力。
下一步，市場監管總局將加強與國家衛生健康委、國家中醫藥局協調聯動，研究將人參、西洋參、阿膠等原料納入保健食品原料目錄，進一步擴大保健食品備案產品范圍，加快保健食品功能目錄和新功能技術評價實施細則等技術文件發布實施，提高保健食品審評審批質量效率，為促進保健食品相關產業創新發展注入新動能。
衷心感謝您對市場監管工作的關心和支持。
市場監管總局
2022年6月29日
