湖北日?qǐng)?bào)網(wǎng)訊（全媒體記者崔逾瑜、胡蔓、通訊員孫麟）一直處于低迷狀態(tài)的原創(chuàng)新藥注冊(cè)申報(bào)，首度出現(xiàn)“爆發(fā)式”增長(zhǎng)。11日，省食品藥品監(jiān)督管理局透露，2016年我省注冊(cè)申報(bào)的新藥達(dá)11個(gè)，首度和仿制藥平分秋色（13個(gè)品種）。
“這是一個(gè)‘拐點(diǎn)’，標(biāo)志著我省藥物研發(fā)已從仿制、高仿，向開(kāi)發(fā)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物方向轉(zhuǎn)變。”省食藥監(jiān)局藥品注冊(cè)處副處長(zhǎng)文毅興奮地說(shuō)，“在多項(xiàng)措施密集出臺(tái)、利好政策接連刺激下，我省藥品注冊(cè)申報(bào)有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)。”
據(jù)悉，歷年來(lái)，我省新藥注冊(cè)申報(bào)都徘徊在“貧困線”上，占比不足兩成，而仿制藥品申報(bào)一直占據(jù)絕對(duì)地位，達(dá)80%。此次“逆襲”令人振奮。新藥申報(bào)中，一類(lèi)新藥注冊(cè)申報(bào)創(chuàng)歷史新高，達(dá)8個(gè)之多，“稻米造血”等躋身其中。這些一類(lèi)新藥的研發(fā)具有與發(fā)達(dá)國(guó)家同水平甚至超前的獨(dú)立創(chuàng)新特質(zhì)，即全球新。
2015年，國(guó)務(wù)院出臺(tái)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，開(kāi)啟了藥品審批改革的大幕。至此，藥品審批標(biāo)準(zhǔn)提高，仿制藥審評(píng)審批要以原研藥品作為參比制劑，確保其質(zhì)量和療效與原研藥品一致。而以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，將納入優(yōu)先審評(píng)審批通道。這意味著仿制藥門(mén)檻大幅提高，而原創(chuàng)新藥在政策傾斜下，沐浴暖陽(yáng)。
一場(chǎng)海嘯襲來(lái)，制藥行業(yè)的大洗牌一觸及發(fā)。企業(yè)敏銳地嗅到硝煙的氣味，不少主動(dòng)回撤仿制藥藥品注冊(cè)申請(qǐng)。截至今年8月底，全省已有352個(gè)藥品文號(hào)放棄申報(bào)，占比26.7%，絕大部分是仿制藥。
而在武漢光谷生物城，鼓勵(lì)新藥研發(fā)的“小氣候”更是宜人。今年7月，武漢東湖高新區(qū)管委會(huì)發(fā)布《武漢東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)管委會(huì)關(guān)于支持生物產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，多措并舉促進(jìn)包括生物醫(yī)藥在內(nèi)的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。其中，一條關(guān)于支持新藥研發(fā)的“重磅炸彈”引發(fā)業(yè)界熱烈反響，“根據(jù)生物制品、化學(xué)藥品、中藥及天然藥物類(lèi)別不同，對(duì)前期研發(fā)費(fèi)用給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高可達(dá)1億元。”
據(jù)本地一家藥企負(fù)責(zé)人坦言，一系列政策的落地實(shí)施，極大激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力和研發(fā)動(dòng)力。省內(nèi)龍頭企業(yè)，加大研發(fā)人力、技術(shù)和各種資源投入，新產(chǎn)品研發(fā)數(shù)量增多。同時(shí)，還主動(dòng)接軌國(guó)際，參考借鑒美國(guó)、歐盟和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家地區(qū)的技術(shù)指南，全面深入開(kāi)展研究工作。
“國(guó)務(wù)院和省政府部署啟動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，我省藥品研發(fā)注冊(cè)呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)優(yōu)、質(zhì)量高、創(chuàng)新能力強(qiáng)的新特點(diǎn)，盼來(lái)‘春暖花開(kāi)’的時(shí)刻。”文毅稱(chēng)。
