騰訊科技訊 7月13日，華大基因晚間發(fā)布公告，回應(yīng)今日熱傳的一文。
華大基因在公告中表示，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)一直被明確定位為胎兒染色體異常產(chǎn)前篩查技術(shù)，適用人群僅限于適合做唐氏篩查的人群，如果檢測(cè)結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)，或者檢測(cè)結(jié)果雖為低風(fēng)險(xiǎn)但檢測(cè)后出現(xiàn)產(chǎn)前診斷指征還需要后續(xù)的產(chǎn)前診斷。
華大基因強(qiáng)調(diào)，公司嚴(yán)格遵守國(guó)家部門(mén)法規(guī)要求，在相關(guān)無(wú)創(chuàng)知情同意書(shū)中明確告知了無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)的適用范圍和技術(shù)局限性。
以下為公告原文
一、有關(guān)媒體報(bào)道情況
近日，深圳華大基因股份有限公司 （以下簡(jiǎn)稱 “華大基因”或“公司”） 關(guān)注到部分網(wǎng)站、微信公眾號(hào)于 2018 年 7 月 13日發(fā)布了標(biāo)題為《華大癌變》的報(bào)道（以下簡(jiǎn)稱“報(bào)道”）。報(bào)道對(duì)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)以及公司相關(guān)業(yè)務(wù)存在質(zhì)疑。
二、澄清說(shuō)明
為避免上述報(bào)道給廣大投資者帶來(lái)誤導(dǎo)，公司對(duì)媒體報(bào)道的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了認(rèn)真核實(shí)，現(xiàn)將有關(guān)情況澄清說(shuō)明如下：
（一） 關(guān)于無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)介紹
相比傳統(tǒng)唐氏篩查技術(shù)而言，無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)具有高準(zhǔn)確性的特點(diǎn)。多個(gè)大規(guī)模臨床樣本驗(yàn)證研究證明無(wú)創(chuàng)具有高靈敏性、高特異性等特點(diǎn)。2015年國(guó)際權(quán)威雜志《The New England Journal of Medicine》發(fā)表論文，對(duì)15，841例樣本進(jìn)行前瞻性、多中心、雙盲試驗(yàn)分析，研究證明無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)顯著優(yōu)于傳統(tǒng)血清學(xué)篩查，檢出率更高，且假陽(yáng)性率更低 （Norton et.al.2015）。
同期《New England Journal of Medicine》上發(fā)表了文章《Accurate description of DNA-based noninvasive prenatal screening》，對(duì)全球主流NIPT檢測(cè)公司 （全球共六家） 進(jìn)行盲法抽樣檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果顯示華大基因無(wú)創(chuàng)檢測(cè)表現(xiàn)最佳 （Cheung S W， Patel A， Leung T Y，2015）。
2011年至今，多家行業(yè)學(xué)會(huì)包括美國(guó)婦產(chǎn)科醫(yī)師學(xué)會(huì) （ACOG）、美國(guó)母胎醫(yī)學(xué)會(huì) （SMFM）、美國(guó)遺傳咨詢師協(xié)會(huì) （NSGC） 和美國(guó)醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)學(xué)會(huì) （ACMG） 等，均發(fā)布了針對(duì)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)臨床應(yīng)用的指南與委員會(huì)指導(dǎo)意見(jiàn)。如ACMG聲明：“無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)能夠在不同年齡人群中替代傳統(tǒng)的三體綜合征篩查技術(shù)，并建議應(yīng)該告知所有孕婦，對(duì)于21、18、13三體綜合征產(chǎn)前篩查來(lái)說(shuō)，無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)是目前最敏感的檢測(cè)技術(shù)手段。”ACOG聯(lián)合SMFM發(fā)表共識(shí)指出“采用孕婦外周血漿游離DNA的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前篩查，為胎兒非整倍體篩查提供了巨大潛力。”我國(guó)第八版《婦產(chǎn)科學(xué)》教科書(shū)中將無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)納入21-三體綜合征的篩查方法。
目前國(guó)際上部分國(guó)家和地區(qū)已經(jīng)將無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因篩查作為一線篩查手段。2015年7月15日，瑞士為高風(fēng)險(xiǎn)孕婦提供強(qiáng)制性醫(yī)療保險(xiǎn)，報(bào)銷(xiāo)無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)的相關(guān)費(fèi)用。這是世界上首次將無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)納入國(guó)家級(jí)健康保險(xiǎn)系統(tǒng)。2016年1月，英國(guó)國(guó)家篩查委員會(huì) （NSC） 表示預(yù)計(jì)在2018年或2019年全國(guó)將無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)納入到英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系中。
在國(guó)家層面，也出臺(tái)了相應(yīng)的政策法規(guī)支持和規(guī)范無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)臨床應(yīng)用的開(kāi)展。2016年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于規(guī)范有序開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》在認(rèn)可無(wú)創(chuàng)技術(shù)的同時(shí)，對(duì)于開(kāi)展無(wú)創(chuàng)檢測(cè)的臨床應(yīng)用提出了詳細(xì)的規(guī)范要求。在我國(guó)也有將無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)作為一線篩查的范例，深圳已將無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)納入到公共衛(wèi)生項(xiàng)目。無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)的應(yīng)用使得深圳唐氏綜合征的防控取得了長(zhǎng)足性的進(jìn)展。根據(jù)深圳市婦幼保健院監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)，隨著全面二孩政策的放開(kāi)，高齡產(chǎn)婦的增加，2011-2017年深圳唐氏綜合征總發(fā)生率上升明顯，由2011年的4.70/萬(wàn)上升為2017年的11.64/萬(wàn)，但在全市各級(jí)醫(yī)療部門(mén)的共同努力下，經(jīng)過(guò)有效干預(yù)，2011-2017年全市唐氏兒的活產(chǎn)率下降非常明顯，從2011年的2.36/萬(wàn)下降到2017年的0.84/萬(wàn)，取得了顯著的社會(huì)效益。
（二） 關(guān)于公司對(duì)無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)效果是否存在夸大宣傳的情形
無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)一直被明確定位為胎兒染色體異常產(chǎn)前篩查技術(shù)，適用人群僅限于適合做唐氏篩查的人群，如果檢測(cè)結(jié)果為高風(fēng)險(xiǎn)，或者檢測(cè)結(jié)果雖為低風(fēng)險(xiǎn)但檢測(cè)后出現(xiàn)產(chǎn)前診斷指征還需要后續(xù)的產(chǎn)前診斷。
絨毛取材術(shù)、羊膜腔穿刺術(shù) （羊水穿刺）、經(jīng)皮臍血管穿刺術(shù)結(jié)合染色體核型分析均屬于產(chǎn)前診斷技術(shù)，是對(duì)于有產(chǎn)前診斷指征的人群進(jìn)行的有創(chuàng)的侵入性檢測(cè)，產(chǎn)前診斷仍是染色體異常確診的依據(jù)。
2016年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《衛(wèi)計(jì)委關(guān)于規(guī)范有序開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》中對(duì)于開(kāi)展無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)這一篩查技術(shù)做出了如下明確的要求：“告知本技術(shù)的檢出率、假陽(yáng)性和假陰性率，強(qiáng)調(diào)檢測(cè)結(jié)果不是產(chǎn)前診斷結(jié)果，高風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果必須進(jìn)行介入性產(chǎn)前診斷以確診，以及檢測(cè)費(fèi)用及流程等”。
無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)作為針對(duì)21號(hào)染色體、18號(hào)染色體和13號(hào)染色體非整倍體異常的篩查手段，可能出現(xiàn)假陽(yáng)性和假陰性。
在2016年國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《衛(wèi)計(jì)委關(guān)于規(guī)范有序開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷工作的通知》中，對(duì)于常規(guī)染色體非整倍體的檢出率做了以下要求：21三體、18三體、13三體的檢出率分別不低于95%、85%和70%，而非100%。
華大基因也嚴(yán)格遵守國(guó)家部門(mén)法規(guī)要求，在相關(guān)無(wú)創(chuàng)知情同意書(shū)中明確告知了無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)的適用范圍和技術(shù)局限性。由于無(wú)創(chuàng)基因檢測(cè)作為一項(xiàng)篩查技術(shù)存在假陰性的風(fēng)險(xiǎn)，為保障受檢者，華大基因?yàn)槊恳晃皇軝z者購(gòu)買(mǎi)檢測(cè)醫(yī)療保險(xiǎn)。
（三） 關(guān)于公司具體業(yè)務(wù)事宜
華大基因?yàn)橹袊?guó)煙草總公司及其下屬公司提供基礎(chǔ)研究服務(wù)，主要承擔(dān)基因組測(cè)序和生物信息分析，雙方合作屬于科研范疇。通過(guò)煙草基因組和吸煙人群的研究，改進(jìn)煙草育種，并篩選出吸煙致病高危人群的基因位點(diǎn)，更好地降低吸煙風(fēng)險(xiǎn)，提前對(duì)于青少年或吸煙人群進(jìn)行健康預(yù)警，從而達(dá)到精準(zhǔn)預(yù)防和正向社會(huì)引導(dǎo)等效應(yīng)。
三、特別提示
公司鄭重提醒廣大投資者，公司指定的信息披露媒體為《中國(guó)證券報(bào)》、《證券時(shí)報(bào)》、《上海證券報(bào)》、《證券日?qǐng)?bào)》和巨潮資訊網(wǎng) （http://www.cninfo.com.cn），公司所有的信息披露均以在上述指定媒體刊登的公告為準(zhǔn)。敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
深圳華大基因股份有限公司董事會(huì)
2018年7月13日
