（人民日報健康客戶端記者 趙萌萌 侯佳欣）“沒想到現在打‘破傷風’這么方便，一針就行了！”接受肌注的患者張先生（化名）表示。近日，重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥新替妥在珠海市人民醫院門診完成首針注射，標志著這一國產創新藥成功實現臨床應用，將為全球破傷風防治提供更安全高效的方案。
珠海市人民醫院急診科及創傷中心秘書陳木清介紹，“傳統破傷風被動免疫制劑，如破傷風抗毒素和馬破傷風免疫球蛋白需要經過皮試、脫敏注射、留觀等復雜流程，而新替妥通過基因重組技術實現了抗體精準設計，無需皮試、無需劑量調整，真正實現‘一針即走’，更從根源上杜絕了因皮試假陰性用藥后發生過敏性休克甚至死亡的風險。”
重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥新替妥。企業供圖
據了解，Ⅲ期臨床數據顯示，新替妥給藥后12小時即可快速起效，且保護性抗體維持中位時間達132天，能夠更全面覆蓋破傷風潛伏期。
新替妥是由珠海泰諾麥博制藥股份有限公司自主研發，自獲批上市至臨床首方落地僅歷時29天。3月16日，泰諾麥博副總裁、大中華區市場營銷中心總經理趙文貴在接受人民日報健康客戶端記者采訪時表示，“新替妥采用國際領先的第四代抗體技術生產，擺脫對‘人血’和‘馬血’作為原料的依賴，真正實現了源頭創新。”
據國家衛健委《非新生兒破傷風診療規范（2024年版）》顯示，破傷風作為全球重大公共衛生威脅，在無醫療干預時病死率接近100%。即便在現代化醫療條件下，全球病死率仍高達30%—50%。
新替妥工業化生產車間。企業供圖
趙文貴表示，接下來，新替妥將從珠海出發，積極與上藥、華潤、通用等業內知名的商業集團展開深度合作，建立高效的供應鏈，確保產品能夠及時、準確地送到醫院，打通從生產線到臨床一線的“最后一公里”。
令人期待的是，目前，泰諾麥博已就申請該款藥物進入醫保采購做相關準備。趙文貴透露，新替妥市場定價為798元/針，根據現行最新政策，該款創新藥最快可在2026年納入到國家醫保目錄，有望以更低的價格讓更多患者受益。
