黨的十八大以來，各級食品藥品監管部門認真貫徹習近平總書記關于食品藥品安全工作的一系列重要指示精神，落實黨中央、國務院決策部署，嚴把從農田到餐桌、從實驗室到醫院的每一道防線，切實維護人民群眾飲食用藥安全，以創新、協調、綠色、開放、共享的發展理念指導工作，譜寫了服務“四個全面”戰略布局的食品藥品安全工作新篇章。
以“四個最嚴”為遵循維護人民群眾飲食安全
習近平總書記多次強調，要以最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，確保廣大人民群眾“舌尖上的安全”。我們堅持把“四個最嚴”貫穿監管工作始終，守住了不發生系統性、區域性食品安全事故的底線。
一是建立最嚴謹的標準。堅持問題導向，立足監管亟需，認真履行國務院食品安全辦統籌協調職能，協同配合農業、衛生計生等部門加強食品安全標準制定修訂工作，切實解決標準缺失和滯后問題。截至2016年底，共發布926項食品安全國家標準，制定5724項農藥獸藥殘留限量和932項檢測方法國家標準，基本覆蓋所有食品類別和主要危害因素，形成了較為完善的食品安全標準框架。落實“十三五”食品安全監管規劃，到2020年農獸藥殘留限量指標達到1萬項。
二是實行最嚴格的監管。堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控，按照“放管服”和“雙隨機、一公開”要求，嚴格把好每一道關口。在市場準入上，食品生產領域實現“一企一證”，經營領域實行“兩證合一”，許可時限由60個工作日縮短為20個工作日。在規范管理上，大力推動“放心肉菜示范超市”創建，推行餐飲業“明廚亮灶”，實施餐飲服務監督量化分級，使群眾“就餐找笑臉”成為習慣。在日常監管上，深入開展嬰幼兒配方乳粉生產規范體系等檢查，推行檢查項目表格化、標準化，基層實行網格化監管，監管死角盲區逐漸減少。在監督抽檢上，2015年以來國家層面共組織食品安全監督抽檢50.6萬批次，重點加強對肉、菜、食用油等大宗消費品和嬰幼兒配方乳粉、保健食品的抽檢。在專項整治上，深入開展農村、學校及周邊食品安全等整治行動，農獸藥殘留超標、制假售假、“兩超一非”等重點突出問題得到有效治理。
三是實施最嚴厲的處罰。堅持重典治亂，重拳打擊，以霹靂手段震懾敢于以身試法者。推動出臺司法解釋，建立協作配合機制，行政執法與刑事司法銜接更加順暢，跨部門、跨區域聯動執法、稽查辦案合力不斷增強。各部門聯合開展了食品安全“利劍”“清流”“凈網”“打四黑除四害”等專項行動，2013-2016年，全國立案查處食品案件80余萬件，偵破走私凍肉、“地溝油”等一批大案要案，推動食品造假售假行為入刑，處罰到人，違法犯罪多發勢頭得到有效遏制。
四是實現最嚴肅的問責。堅持依法行政，嚴格落實“黨政同責”“四有兩責”，不斷強化地方黨委政府責任擔當，落實食品安全監管有責、有崗、有人、有手段的要求，保障監管工作順利開展。國務院食品安全辦連年對各省（區、市）人民政府食品安全工作進行評議考核，督促落實屬地管理責任。嚴肅執紀問責，對于工作中違法亂紀、不作為、亂作為的問題，堅決依法依紀予以嚴肅處理。
以改革創新為抓手提升藥品質量和效益
2015年，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），全面啟動審評審批制度改革。我們堅持治標與治本相結合、當前與長遠相結合，以提高質量為核心，以鼓勵創制新藥為導向，全面推進審評審批制度改革，創新驅動的生態系統初步形成。
一是提高審評審批效率，基本消除了注冊積壓。通過采取項目管理、授權分級簽發、改審批制為備案制、增加審評人員、強化限時督辦、改進質量控制等措施，多管齊下破解藥品注冊積壓問題。目前，排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至5000件，化學藥和疫苗臨床試驗申請、中藥民族藥注冊申請已實現按時限審評，2017年底有望基本解決積壓問題。
二是提高新藥審批速度，一批新藥優先獲準上市。建立優先審評制度，一批“全球新”藥物獲準進入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細胞肺癌的第三代藥物馬來酸艾維替尼片等；一批創新藥物和臨床急需藥物獲準上市，如1.1類新藥蘋果酸奈諾沙星膠囊及其原料藥、13價肺炎球菌多糖結合疫苗等；88個醫療器械產品列入特別審批通道，已批準骨科手術導航定位系統等20個創新產品上市。
三是提高仿制藥質量標準，逐步淘汰與原研藥療效不一致的藥品。按照與原研藥質量和療效一致的標準，對已上市仿制藥分期分批開展一致性評價，通過扶優汰劣，實現仿制藥在臨床上與原研藥相互替代，逐步解決已上市藥品的質量問題，提高我國制藥工業發展質量和國際競爭力。全國已開展評價目錄內品種數占比達到94.8%。
四是提高臨床試驗質量，整肅數據造假“潛規則”。組織對463家臨床試驗機構開展現場檢查，對涉嫌數據造假的27個品種、11個臨床試驗機構及合同研究機構（CRO）立案調查。企業自查主動撤回和核查不予批準的注冊申請1323個。通過核查，達到了嚴懲極少數、教育大多數的目的，有效凈化了藥物研發生態環境。
五是提高審評審批透明度，讓權力在陽光下運行。全面公開注冊受理、技術審評、產品檢驗和現場檢查條件與相關技術要求，引導申請人有序研發。自2016年10月起逐步公開了新藥綜合審評報告，接受社會監督，強化對權力的制約。
六是提高新藥研發積極性，促進醫藥產業轉型升級。按照全國人大常委會決定和國務院部署，在10個省（區、市）開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，進一步激發藥物研發積極性。目前，以持有人名義上報的申請中，研發機構申報臨床試驗申請比例達50%。2017年7月，中央全面深化改革領導小組審議通過了《關于深化審評審批制度改革 鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，對于改革臨床試驗管理、保護專利、鼓勵新藥研發等作出制度性安排。
以基層基礎為重點提升食品藥品監管能力
緊緊圍繞基層基礎建設，緊緊抓住監管能力提升，深化體制改革，完善法規體系，強化技術支撐，發揮示范帶動，全面提升食品藥品安全治理現代化水平。
一是監管體制不斷順應實踐要求。黨的十八大作出改革和完善食品藥品監管體制的重大決策部署。十八屆三中全會進一步提出完善統一權威的食品藥品安全監管機構，建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度。2013年整合分散在相關部門的食品安全監管職能，組建了國家食品藥品監管總局。各地整合食品和藥品監管職能、組建食品藥品監管機構，實行集中統一監管。各級政府自上而下成立食品安全委員會，加強了食品安全統籌協調，健全了信息通報、形勢會商、應急處置、聯合執法等工作機制，凝聚監管合力。
二是法律法規體系逐步完善。新《食品安全法》2015年頒布實施，食品安全法實施條例加快修訂，22個省（區、市）出臺了食品“三小”的地方性法規和規章，織密了從嚴監管的法網。《藥品管理法》修訂工作積極推進，發布了《藥品管理法實施條例》等20余部行政法規和配套規章，藥品醫療器械安全法律法規體系初步形成。全國人大常委會先后組織《食品安全法》《藥品管理法》執法檢查，有力促進了相關法律體系的建設。
三是技術支撐能力進一步增強。出臺并實施“十三五”食品安全監管規劃、藥品安全監管規劃，不斷增強保障能力。利用中央預算內資金投資94億元支持地方檢驗機構能力建設，提升檢驗檢測水平。國家食品安全監管信息化工程項目加快推進，建設“智慧監管”，實現“機器換人”。追溯體系建設實現突破，探索實施白酒、食用植物油、嬰兒配方乳粉等全程追溯體系建設，確保“來源可溯、去向可查、責任可追”。
四是示范引領提高食品安全保障能力。2014年國務院食品安全委員會啟動食品安全示范城市創建。試點已覆蓋31個省（區、市）67個城市。2017年6月，國務院食品安全辦對首批15個試點城市授牌命名。試點城市創建前后對比顯示，食品安全監管人員增幅達35.6%，年均食品安全工作經費增幅達53.0%，食品安全抽檢合格率平均提高2.5個百分點。首批授牌試點城市食品安全群眾滿意度平均提高10個百分點。
以共建共享為目標構建食品藥品協同治理大格局
以人民群眾的獲得感和滿意度為落腳點，廣泛動員全社會參與食品藥品監管工作，共建共享格局基本形成。
一是公開信息讓市場機制發揮作用。堅持公開為常態、不公開為例外，全面推行監管工作標準、程序、結果公開。定期組織召開新聞發布會，全面傳遞監管信息。每周及時公布食品藥品抽檢信息，加大通報、曝光力度，強化震懾警示作用，讓消費者“用腳投票”。通過信息公開實現對消費者最好的保護、對執法者最大的約束、對違法者最強的懲戒，營造“良幣”驅逐“劣幣”的環境。
二是加強科普宣傳增強社會共治意識。各級食品藥品監管部門連年舉辦食品安全宣傳周、安全用藥月等宣傳活動，累計覆蓋10億余人次。新聞媒體充分發揮輿論引導作用，積極開展食品安全風險交流和科普知識宣傳。監管部門加強謠言治理，嚴肅追究造謠傳謠責任。建立有獎舉報制度，動員群眾廣泛參與，用法律武器維護自身合法權益。
三是拓展國際交流實現互通聯動。加強國際合作，與60個國家的政府機構、46個食品藥品相關國際組織長期合作交流。拓寬與“一帶一路”沿線國家的合作。2015年至2016年，擔任西太區草藥協調論壇輪值主席，成為國際醫療器械監管者論壇成員國及輪值主席國。2017年成為國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）正式會員。中國在國際食品藥品監管領域中的地位日益提升。
