日前，美國食品與藥品監督管理局（FDA）公開信息表示我國轉基因水稻品種“華恢一號”通過其自愿咨詢程序，且該品種所轉入的基因蛋白獲得美國環保署（EPA）的殘留限量豁免，由華中農業大學培育的“華恢一號”水稻相關產品在美國上市前的準備工作基本完成。
可是，為何“華恢一號”海外申請上市首選美國，而轉基因作物商業化應用成熟、制度同樣完善的歐盟卻不是第一選擇？
“這和歐盟與美國迥然相異的轉基因作物安全審批制度不無關系。”1月27日，華中農業大學法學系教授劉旭霞對科技日報記者說。
正是美國和歐盟不同的轉基因監管政策，導致其轉基因產業發展水平存在巨大差異。
“預防原則”：審批需經數道坎
劉旭霞說，與美國相對寬松的轉基因作物審批相比，歐盟認為轉基因技術存在著潛在風險而采取過程管理模式，遵循“預防原則”，涉及轉基因技術的全過程都要進行安全評價和嚴格的審批管理。
“因此，在歐盟，任何轉基因作物及其產品的商業化都應經過安全評估和商業化批準。具體而言，向歐盟申請轉基因作物及其產品的非實驗性商業化審批，需要經過環境釋放及投放市場的審批、越境轉移審批和產品上市審批。”劉旭霞說。
令劉旭霞印象深刻的是，由于歐盟和成員國之間的體制關系，成員國之間的利益衡量，對轉基因作物安全監管中的“預防原則”解讀往往不一致，頻頻出現分歧與摩擦。
流程復雜且結果不確定
“歐盟嚴苛的審批制度在解釋和適用中存在很多的問題，是一個復雜且最終結果具有很大不確定性的過程。相比之下，美國更為‘簡化’的審批程序為其聯邦層面與各州層面的協調省去不少麻煩。”劉旭霞說。
一般而言，歐盟完成一種轉基因作物的安全評估平均需要45個月；而美國一般只要25個月，對于某些特殊的轉基因作物，審批的結果更加不確定。
此次，“華恢一號”水稻的研究團隊將目光投向監管制度更為寬松的美國，從時間成本上看，所耗時間可能更短，盡管本次的申請在審批過程中也受到一定阻礙。
“此外，歐盟對轉基因作物的審批遵循個案審查原則，所有的轉基因作物在歐盟上市之前，無論其是否在國外已經批準上市，無論其安全評估結果如何，都要經過歐洲食品安全局（EFSA）重新的安全評估并獲得歐盟委員會的批準后方能在歐盟境內上市。”劉旭霞說。
非技術性因素影響較大
“歐盟和美國在轉基因作物安全審批的程序和實質要件等方面表現大相徑庭，深層次的原因是受其內在的經濟、文化等非技術性因素影響。”劉旭霞說。
經濟因素方面，美國的轉基因產品生產和商業化處于世界領先水平，采取較為寬松的安全審批制度；對于歐盟，轉基因技術相對落后，轉基因產品國際貿易上是逆差地位，同時，為了保護其傳統的農業產業，歐盟采取了更為嚴格的審批制度。
文化根源上，歐盟在制度設計時深受宗教文化的影響，尤其在食品領域，宗教理念中認為任何的技術干預都是不必要的。
劉旭霞說，盡管歐盟在轉基因生物技術領域表現很活躍，但歐盟公司大都將精力投資到歐洲以外的市場，公共科研機構和高校僅進行基礎的研究和少量產品研發，而且成果在短期內實現商業化的機會渺茫。
這就使得歐洲農民成為了潛在的利益損失者。“雖然歐盟正在努力進行變革，試圖走出轉基因安全監管困境，但是短期的效益并不樂觀。在這種背景下，作為我國轉基因水稻產業化過程中‘走出去’的第一步，‘華恢一號’水稻產品申請國外上市，歐盟不宜成為尋求突破的第一選擇。”她說。
