開欄的話
2017年4月，國家食品藥品監管總局特殊食品注冊管理司成立，主要負責擬訂并監督實施保健食品、嬰幼兒配方乳粉產品、特殊醫學用途配方食品等特殊食品注冊的管理制度和相應規范。自此，我國特殊食品注冊管理正式駛入“快車道”，特殊食品發展進入嶄新階段。從本期開始，我們開設“特殊食品特別關注”欄目，聚焦特殊食品的發展動態、監管政策、科普知識，進行權威解讀，傳播科學聲音。敬請關注。
自2017年4月成立以來，國家食品藥品監管總局特殊食品注冊管理司（以下簡稱“特食司”）一直致力于保障特殊食品安全有效和推動產業持續健康發展，在特殊食品注冊審批、技術支持、專項整治等方面取得積極進展。“2018年，特食司將繼續深化注冊改革和專項整治工作，推進注冊管理工作走向縱深。”日前，特食司司長王紅如是表示。
產品審批逐類突破
從2017年8月起，每個周五上午，國家食藥監總局的行政受理服務大廳都格外熱鬧——每周一次的特殊食品注冊管理法規現場咨詢服務異常火爆，前來咨詢的企業代表圍著工作人員，拋出一個又一個問題——配方的展開程度、審批材料的準備、證書發布的節奏和進度……而這些問題最后都得到了專業的解答。據了解，近半年來，特食司每周都安排工作人員在受理大廳接待企業咨詢，內容以保健食品、嬰幼兒配方乳粉產品、特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）注冊管理為主，3個主題輪流進行，至今已開展20余場，接待咨詢超過千人次。場面火爆的現場咨詢恰好反映了特殊食品注冊管理的受關注熱度。
2017年特殊食品新政全面落地后，注冊審批作為特食司的重點工作正在穩步有序推進。其中主要表現在三個方面：
嬰幼兒配方乳粉配方注冊迅速鋪開。特食司以“依法依標”為基礎，嚴格固化了配方審查的審批標準。同時，通過調整完善審評審批工作流程，采取國內外企業并行審評，以及對已獲生產許可的企業原則上不再進行現場核查等措施，在保證審批質量的前提下，加快了審批進度。截至2017年12月31日，有34批配方注冊名單公布，涵蓋了130家工廠、323個系列、952個配方，充分保障市場供應充足。
特醫食品注冊通道順利打通。通過合理調整注冊過渡期、進一步明確產品申報材料項目與要求、明確穩定性試驗要求等措施，特醫食品的注冊審評審批工作正在穩步推進，目前已有2家企業的3個配方產品通過注冊。此外，為進一步規范特醫食品臨床試驗工作，炎性腸病配方、糖尿病配方等特醫食品的臨床試驗指導原則已完成征求意見。
保健食品注冊、備案“雙軌”管理制度全面實施。2017年，國家食藥監總局發布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，特食司對涉及首批原料和功能目錄的在審產品進行了集中辦理。同時，深入研究原料目錄和功能聲稱管理制度，組織開展26種原料和16項保健功能研究及評價方法修訂；組織研究保健食品與中成藥的關系、保健食品定位、原料評價、功能聲稱評價、原料和功能目錄制修訂等問題，促進審評審批工作法制化。截至目前，已批準保健食品注冊2506件、備案262件。
可以說，當前中國特色的特殊食品管理制度以及食品安全社會共治監管體系已經建立，中國特殊食品市場準入穩步推進，政策環境利好，監管體系逐步完善。
注冊改革持續深化
作為食品工業和大健康產業的重要組成部分，特殊食品產業是長期保持較快增長且勢頭良好的朝陽產業，也是《“健康中國2030”規劃綱要》《國民營養計劃（2017-2030年）》等重點支持的產業。這對特殊食品的安全、營養、功效等提出了更高要求，也對注冊管理工作提出了更大挑戰。王紅表示：“2018年特食司的工作重點之一，就是要深化注冊改革。”
據悉，在保健食品管理方面，特食司將深入研究保健食品功能評價方法，強化對功能聲稱科學依據的審查，并對功能聲稱進行明確規范；深入研究原料使用問題，對原料使用進行規范，穩步擴大原料目錄范圍，推動形成保健食品“備案多、注冊少”的新格局。此外，特醫食品的注冊進度也將加快，重點人群和市場急需產品的注冊審評是重點工作，尤其是1歲以下特醫嬰幼兒配方產品的審批。
在驗證評價方面，2017年，特食司采取“機構自主備案、企業自主選擇、政府依法監管”的方式，充分調動社會資源，打開社會技術機構參與驗證評價的大門，并通過實施驗證評價技術機構備案管理，以及制定工作規范和技術規范，強化對技術機構的管理，進一步為企業提供服務。2018年，國家食藥監總局將進一步加強對驗證評價技術機構的管理，特別是對臨床試驗機構和功能評價技術機構的管理，并組織對備案機構進行抽查和驗證評價工作現場核查。
據介紹，2017年，特食司通過研發整合特殊食品注冊管理各環節信息系統，推進產品、企業、法規、標準、文獻依據、原料、功能聲稱、技術機構、專家9個數據庫建設，實現了申報、審評、審批、查詢等全程線上運行，實現審評審批電子化、智能化水平持續提升。在此基礎上，特食司將在2018年推動實現“盲審+盲評”，進一步健全電子證書管理制度；推進信息數據庫全過程可查和審評審批全鏈條可追溯；整合各系統數據信息，加強對注冊數據信息中審評審批重點問題的專項分析，進一步完善制度體系。
核查整治任重道遠
2017年，國務院食品安全辦等9部門聯合開展的食品、保健食品欺詐和虛假宣傳專項整治工作已初見成效。截至2017年12月31日，全國已監督檢查食品、保健食品生產經營企業87萬余家，查處違法違規案件1.2萬余件，涉案貨值金額3.58億元。
盡管成績明顯，但當前特殊食品監管仍面臨諸多問題。王紅指出，在保健食品方面，原料和功能目錄是注冊備案工作的核心因素和主要基礎，要盡快組織修訂原料可用、禁用名單，部分保健功能評價還需建立人體試食試驗數據支持體系；在嬰幼兒配方乳粉方面，目前有個別企業為獲得更多配方注冊，通過改造、兼并、新設等方式增加工廠數量，這一現象需要警惕和重視，要防范配方數量畸形增長；在特殊醫學用途配方食品方面，則面臨過渡期滿出現注冊申請井噴的壓力。此外，保健食品產品定位不清晰、違法添加風險以及食品、保健食品欺詐和虛假宣傳等問題，仍是監管工作面臨的挑戰。
王紅表示：“注冊只是在產品上市前進行把關，但絕不是產品的‘安全閥’。”2018年，特食司將把對獲批產品的“回頭看”檢查和對生產經營單位的日常監管作為重點工作之一，通過現場核查、產品抽檢等方式，對注冊申報材料的一致性、產品穩定性等開展有針對性的檢查，對不能按照申報條件生產、弄虛作假等行為依法進行嚴厲查處。同時，深化食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治，鞏固成果，嚴懲違法違規行為，增強消費者自我保護意識。
